Исследование по оценке фармакокинетики маргетуксимаба у китайских пациентов с HER2+ MBC
11 июня 2021 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Открытое моноблочное исследование фазы I по оценке фармакокинетики, переносимости и безопасности маргетуксимаба в сочетании с химиотерапией при лечении китайских пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+, ранее получавших анти-HER2-терапию.
Это открытое клиническое исследование фазы I с одной группой для оценки фармакокинетики, переносимости и безопасности маргетуксимаба в сочетании с химиотерапией у китайских пациентов с распространенным HER2+ раком молочной железы, которые получали стандартную направленную анти-HER2 терапию в условиях метастатического заболевания (обязательное включая трастузумаб).
Первичной конечной точкой данного исследования являются фармакокинетические параметры маргетуксимаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 16-20 китайских субъектов будут зачислены. Подходящими субъектами являются HER2-положительный метастатический рак молочной железы, которые получили стандартную направленную анти-HER2 терапию в условиях метастазирования у китайских пациентов. Субъекты должны были пройти лечение по крайней мере одной и не более чем четырьмя линиями терапии в целом в условиях метастазирования.
Подходящие субъекты получат маргетуксимаб плюс химиотерапию. Дозировка и способ введения маргетуксимаба составляют 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели. Исследователи выбрали одну из трех схем химиотерапии позвоночника в стандартных дозах: капецитабин, винорелбин или гемцитабин. Субъект будет получать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, начала последующей противоопухолевой терапии или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с протоколом
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на момент скрининга.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- У субъекта гистологически подтвержден HER2-положительный метастатический рак молочной железы.
- Получили стандартную направленную анти-HER2 терапию в условиях метастазирования (обязательно трастузумаб), независимо от того, получали (нео) адъювантную анти-HER2 терапию или нет.
- Получили лечение не более чем четырьмя линиями терапии в целом в условиях метастазирования (включая таргетную терапию против HER2 или химиотерапию) и должны иметь прогрессирование заболевания во время или после самой последней линии терапии. согласно RECIST 1.1.
- Предыдущие нежелательные явления, связанные с противоопухолевой терапией, были восстановлены до NCI-CTCAE v4.03 Grade ≤1 (за исключением NCI-CTCAE v4.03 Grade ≤2, стабильной сенсорной невропатии или стабилизированных электролитных нарушений после переливания жидкости).
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≥12 недель.
- Субъект не получает поддерживающую терапию переливанием крови или фактором роста в течение 4 недель до введения дозы и имеет адекватные функции органов.
- Субъект имеет отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- У субъекта симптоматическое, неконтролируемое метастазирование в мозг или мягкую мозговую оболочку.
- У субъекта третий интерстициальный выпот, который нельзя контролировать с помощью дренажа или других средств.
- Субъект получает местное или системное противоопухолевое лечение в течение 2 недель до регистрации.
- Субъект получает какое-либо исследуемое лечение в течение 4 недель до регистрации (включая маргетуксимаб)
- Субъект имеет в анамнезе обширную хирургическую операцию с невосстановленным хирургическим эффектом в течение 4 недель до регистрации.
- У субъекта есть другая злокачественная опухоль (полностью излеченный рак шейки матки in situ, базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи не включены) в течение 5 лет до регистрации.
- У субъекта тяжелое и неконтролируемое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маргетуксимаб и выбранная химиотерапия
Дозировка и введение маргетуксимаба составляют 15 мг/кг внутривенно каждые 21 день.
Исследователям необходимо выбрать один из трех видов химиотерапии в зависимости от состояния пациента.
|
Лекарственное средство: Избранная химиотерапия (капецитабин) - таблетка капецитабина для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетического параметра маргетуксимаба Cmax
Временное ограничение: Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
|
Оценка фармакокинетического параметра маргетуксимаба Tmax
Временное ограничение: Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
|
Оценка фармакокинетического параметра маргетуксимаба Т1/2
Временное ограничение: Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
|
Оценка фармакокинетического параметра AUC маргетуксимаба
Временное ограничение: Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке CTC AE 4.03
|
Приблизительно через 18 месяцев после рандомизации первого субъекта; ожидаемая оценка июль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- Главный следователь: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZL-MG-BC-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .