중국인 HER2+ MBC 환자에서 Margetuximab의 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
• 남성 또는 여성, 스크리닝 시점에 ≥ 18세.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 피험자는 조직학적으로 HER2 양성 전이성 유방암이 확인되었습니다.
• (신)보조 항-HER2 요법을 받았는지 여부에 관계없이 전이성 환경에서 표준 항-HER2 지정 요법(트라스투주맙을 받는 것이 필수)을 받았습니다.
• 전이성 설정(항-HER2 표적 요법 또는 화학요법 포함)에서 전체적으로 4개 이하의 요법으로 치료를 받았고 가장 최근 요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행되어야 합니다. RECIST 1.1에 따라.
• 항종양 요법과 관련된 이전의 부작용은 NCI-CTCAE v4.03 등급 ≤1로 회복되었습니다(NCI-CTCAE v4.03 등급 ≤2 탈모증, 안정 감각 신경병증 또는 수액 수혈 후 안정화된 전해질 장애 제외).
• 피험자는 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 피험자는 투약 전 4주 이내에 수혈 또는 성장 인자의 보조 요법을 받지 않았으며 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성 판정을 받았습니다.

제외 기준:

• 피험자는 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 또는 연질 전이가 있습니다.
• 피험자는 배액이나 다른 방법으로 제어할 수 없는 세 번째 간질 삼출액이 있습니다.
• 피험자는 등록 전 2주 이내에 국소 또는 전신 항종양 치료를 받았습니다.
• 피험자는 등록 전 4주 이내에 임의의 연구 치료를 받았습니다(margetuximab 포함).
• 피험자는 등록 전 4주 이내에 수술 효과가 회복되지 않은 주요 수술 병력이 있습니다.
• 피험자는 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양(완전히 완치된 자궁경부암, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종은 포함되지 않음)이 있습니다.
• 피험자는 심각하고 조절되지 않는 질병을 앓고 있습니다.