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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Margetuximab bei chinesischen Patienten mit HER2+ MBC

11. Juni 2021 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit der Chemotherapie mit Margetuximab plus bei der Behandlung chinesischer Patientinnen mit HER2+-metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Anti-HER2-Therapien erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von Margetuximab plus Chemotherapie bei chinesischen Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, die im metastasierten Umfeld eine standardmäßige Anti-HER2-gerichtete Therapie erhalten haben (obligatorisch). einschließlich Trastuzumab).

Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die PK-Parameter von Margetuximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 16 bis 20 chinesische Fächer werden eingeschrieben sein. Geeignete Probanden sind HER2-positive, metastasierende Brustkrebspatientinnen, die im metastasierten Umfeld chinesischer Patientinnen eine standardmäßige Anti-HER2-gerichtete Therapie erhalten haben. Die Probanden sollten im metastasierten Umfeld eine Behandlung mit mindestens einer und insgesamt höchstens vier Therapielinien erhalten haben.

Geeignete Probanden erhalten Margetuximab plus Chemotherapie. Die Dosierung und Verabreichung von Margetuximab beträgt 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen. Die Forscher wählten eines von drei Chemotherapieschemata für das Rückgrat aus, die in Standarddosen verabreicht wurden: Capecitabin, Vinorelbin oder Gemcitabin. Der Proband erhält die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, dem Beginn einer anschließenden Antitumor-Behandlungstherapie oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Patientin hat histologisch bestätigten HER2-positiven metastasierten Brustkrebs.
  • Sie haben bei Metastasen eine standardmäßige, gegen HER2 gerichtete Therapie erhalten (die Einnahme von Trastuzumab ist obligatorisch), unabhängig davon, ob Sie eine (neo)adjuvante Anti-HER2-Therapie erhalten haben oder nicht.
  • Sie haben insgesamt eine Behandlung mit nicht mehr als vier Therapielinien im metastasierten Umfeld erhalten (einschließlich gezielter Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie) und die Erkrankung muss während oder nach der letzten Therapielinie fortgeschritten sein. gemäß RECIST 1.1.
  • Frühere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Antitumortherapie wurden auf NCI-CTCAE v4.03 Grad ≤ 1 wiederhergestellt (mit Ausnahme von NCI-CTCAE v4.03 Grad ≤ 2 Alopezie, stabiler sensorischer Neuropathie oder stabilisierter Elektrolytstörung nach Flüssigkeitstransfusion).
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  • Der Proband erhält innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung keine unterstützende Bluttransfusions- oder Wachstumsfaktortherapie und verfügt über ausreichende Organfunktionen
  • Die Testperson hat beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist eine symptomatische, unkontrollierte Hirn- oder Pia-Mater-Metastasierung auf.
  • Das Subjekt hat einen dritten interstitiellen Erguss, der nicht durch Drainage oder andere Mittel kontrolliert werden kann.
  • Der Proband erhält innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine lokale oder systemische Antitumorbehandlung
  • Der Proband erhält innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Prüfbehandlung (einschließlich Margetuximab).
  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe mit nicht wiederhergestellter chirurgischer Wirkung
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung einen anderen bösartigen Tumor (vollständig in situ geheilter Gebärmutterhalskrebs, kutanes Basalzellkarzinom oder kutanes Plattenepithelkarzinom).
  • Das Subjekt hat eine schwere und unkontrollierte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Margetuximab und ausgewählte Chemotherapie
Die Dosierung und Verabreichung von Margetuximab beträgt 15 mg/kg i.v. alle 21 Tage. Die Forscher müssen je nach Zustand des Patienten eine der drei Chemotherapien auswählen.
Arzneimittel: Margetuximab Margetuximab-IV
Medikament: ausgewählte Chemotherapie (Capecitabin) – orale Capecitabin-Tablette Medikament: ausgewählte Chemotherapie (Vinorelbin) Vinorelbin – IV Medikament: ausgewählte Chemotherapie (Gemcitabin) Gemcitabin – IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von Margetuximab Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von Margetuximab Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters von Margetuximab T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Bewertung des pharmakokinetischen Parameters der AUC von Margetuximab
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTC AE 4.03
Ungefähr 18 Monate nach der Randomisierung des ersten Probanden; Voraussichtliche Bewertung: Juli 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
  • Hauptermittler: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-MG-BC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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