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Uno studio per valutare la farmacocinetica di Margetuximab in pazienti cinesi con MBC HER2+

11 giugno 2021 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza della chemioterapia con Margetuximab Plus nel trattamento di pazienti cinesi con carcinoma mammario metastatico HER2+ che hanno ricevuto precedenti terapie anti-HER2

Questo è uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, di fase I per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di margetuximab più chemioterapia in pazienti cinesi con carcinoma mammario HER2+ avanzato che hanno ricevuto una terapia diretta anti-HER2 standard nel setting metastatico (obbligatorio incluso trastuzumab).

L'endpoint primario di questo studio sono i parametri farmacocinetici di margetuximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 16~20 soggetti cinesi. I soggetti eleggibili sono carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che ha ricevuto una terapia diretta anti-HER2 standard nel setting metastatico in pazienti cinesi. I soggetti dovrebbero aver ricevuto un trattamento con almeno una e non più di quattro linee di terapia complessivamente nel setting metastatico.

I soggetti idonei riceveranno margetuximab più chemioterapia. Il dosaggio e la somministrazione di margetuximab è di 15 mg/kg EV Q3W. I ricercatori hanno selezionato uno dei tre regimi chemioterapici di base somministrati a dosi standard: capecitabina, vinorelbina o gemcitabina. Il soggetto riceverà il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, inizio della successiva terapia di trattamento antitumorale o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo
  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento dello screening.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il soggetto ha confermato istologicamente un carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.
  • - Avere ricevuto una terapia diretta anti-HER2 standard nel setting metastatico (obbligatorio per avere trastuzumab), indipendentemente dal fatto di aver ricevuto o meno una terapia anti-HER2 (neo) adiuvante.
  • - Hanno ricevuto un trattamento con non più di quattro linee di terapia complessivamente nel setting metastatico (inclusa la terapia mirata anti-HER2 o la chemioterapia) e devono avere una progressione della malattia durante o dopo la linea di terapia più recente. secondo RECIST 1.1.
  • Precedenti eventi avversi associati alla terapia antitumorale sono stati riportati al Grado ≤1 NCI-CTCAE v4.03 (eccetto alopecia di Grado ≤2 NCI-CTCAE v4.03, neuropatia sensoriale stabile o disturbo elettrolitico stabilizzato dopo trasfusione di fluidi).
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
  • Il soggetto non ha una terapia di supporto di trasfusioni di sangue o fattore di crescita entro 4 settimane prima della somministrazione e ha funzioni organiche adeguate
  • Il soggetto ha un risultato negativo del test di gravidanza allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha metastasi sintomatiche, incontrollate al cervello o alla pia madre.
  • Il soggetto ha un terzo versamento interstiziale che non può essere controllato mediante drenaggio o altri mezzi.
  • - Il soggetto ha un trattamento antitumorale locale o sistemico entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento (incluso margetuximab)
  • - Il soggetto ha una storia di intervento chirurgico maggiore con effetto chirurgico non recuperato entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • - Il soggetto ha un altro tumore maligno (carcinoma cervicale in situ completamente curato, carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose non sono inclusi) entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha una malattia grave e incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Margetuximab e chemioterapia scelta
Il dosaggio e la somministrazione di margetuximab è di 15 mg/kg EV ogni 21 giorni. Gli investigatori devono scegliere una delle 3 chemioterapie in base alle condizioni del paziente.
Droga: Margetuximab Margetuximab IV
Farmaco: chemioterapia scelta (capecitabina) - compressa orale di capecitabina Farmaco: chemioterapia scelta (vinorelbina) Vinorelbina -IV Farmaco: chemioterapia scelta (gemcitabina) Gemcitabina -IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del parametro pharmacokinetic di margetuximab Cmax
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Valutazione del parametro farmacocinetico di margetuximab Tmax
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Valutazione del parametro farmacocinetico di margetuximab T1/2
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Valutazione del parametro farmacocinetico dell'AUC di margetuximab
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTC AE 4.03
Circa 18 mesi dopo che il primo soggetto è stato randomizzato; valutazione anticipata luglio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
  • Investigatore principale: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-MG-BC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

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