Un estudio para evaluar la farmacocinética de margetuximab en pacientes chinos con CMM HER2+
11 de junio de 2021 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de margetuximab más quimioterapia en el tratamiento de pacientes chinos con cáncer de mama metastásico HER2+ que han recibido terapias anti-HER2 anteriores
Este es un estudio clínico de Fase I abierto, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de margetuximab más quimioterapia en pacientes chinas con cáncer de mama HER2+ avanzado que han recibido terapia dirigida anti-HER2 estándar en el entorno metastásico (obligatorio incluyendo trastuzumab).
El criterio principal de valoración de este estudio son los parámetros farmacocinéticos de margetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 16~20 sujetos chinos. Los sujetos elegibles son cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido terapia dirigida anti-HER2 estándar en el entorno metastásico en pacientes chinos. Los sujetos deberían haber recibido tratamiento con al menos una y no más de cuatro líneas de terapia en general en el entorno metastásico.
Los sujetos elegibles recibirán margetuximab más quimioterapia. La dosificación y administración de margetuximab es de 15 mg/kg IV Q3W. Los investigadores seleccionaron uno de los tres regímenes de quimioterapia básicos administrados en dosis estándar: capecitabina, vinorelbina o gemcitabina. El sujeto recibirá el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, inicio de una terapia de tratamiento antitumoral posterior o muerte (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años en el momento de la selección.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- El sujeto tiene cáncer de mama metastásico HER2 positivo confirmado histológicamente.
- Haber recibido terapia estándar dirigida anti-HER2 en el contexto metastásico (obligatorio tener trastuzumab), independientemente de haber recibido terapia (neo)adyuvante anti-HER2 o no.
- Haber recibido tratamiento con no más de cuatro líneas de terapia en general en el entorno metastásico (incluida la terapia dirigida contra HER2 o la quimioterapia) y la enfermedad debe progresar durante o después de la línea de terapia más reciente. según RECIST 1.1.
- Los eventos adversos previos asociados con la terapia antitumoral se recuperaron a NCI-CTCAE v4.03 Grado ≤1 (excepto NCI-CTCAE v4.03 Grado ≤2 alopecia, neuropatía sensorial estable o alteración electrolítica estabilizada después de una transfusión de líquidos).
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≥12 semanas.
- El sujeto no tiene terapia de apoyo de transfusión de sangre o factor de crecimiento dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación y tiene funciones orgánicas adecuadas
- El sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene metástasis cerebral o piamadre sintomática y descontrolada.
- El sujeto tiene un tercer derrame intersticial que no se puede controlar con drenaje u otros medios.
- El sujeto tiene tratamiento antitumoral local o sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene algún tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (incluido margetuximab)
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía mayor con efecto quirúrgico no recuperado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene otro tumor maligno (no se incluyen el cáncer de cuello uterino in situ completamente curado, el carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma cutáneo de células escamosas) en los 5 años anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene una enfermedad grave y no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Margetuximab y quimioterapia elegida
La posología y forma de administración de margetuximab es de 15 mg/kg IV cada 21 días.
Los investigadores deben elegir una de las 3 quimioterapias según las condiciones del paciente.
|
Fármaco: Quimioterapia elegida (Capecitabina) -Tableta oral de capecitabina Fármaco: Quimioterapia elegida (Vinorelbina) Vinorelbina -IV Fármaco: Quimioterapia elegida (Gemcitabina) Gemcitabina -IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del parámetro farmacocinético de margetuximab Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
|
Evaluación del parámetro farmacocinético de margetuximab Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
|
Evaluación del parámetro farmacocinético de margetuximab T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
|
Evaluación del parámetro farmacocinético del AUC de margetuximab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de CTC AE 4.03
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- Investigador principal: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-MG-BC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .