- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04398108
Un estudio para evaluar la farmacocinética de margetuximab en pacientes chinos con CMM HER2+
Un estudio de fase I de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de margetuximab más quimioterapia en el tratamiento de pacientes chinos con cáncer de mama metastásico HER2+ que han recibido terapias anti-HER2 anteriores
Este es un estudio clínico de Fase I abierto, de un solo brazo para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de margetuximab más quimioterapia en pacientes chinas con cáncer de mama HER2+ avanzado que han recibido terapia dirigida anti-HER2 estándar en el entorno metastásico (obligatorio incluyendo trastuzumab).
El criterio principal de valoración de este estudio son los parámetros farmacocinéticos de margetuximab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 16~20 sujetos chinos. Los sujetos elegibles son cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido terapia dirigida anti-HER2 estándar en el entorno metastásico en pacientes chinos. Los sujetos deberían haber recibido tratamiento con al menos una y no más de cuatro líneas de terapia en general en el entorno metastásico.
Los sujetos elegibles recibirán margetuximab más quimioterapia. La dosificación y administración de margetuximab es de 15 mg/kg IV Q3W. Los investigadores seleccionaron uno de los tres regímenes de quimioterapia básicos administrados en dosis estándar: capecitabina, vinorelbina o gemcitabina. El sujeto recibirá el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento, inicio de una terapia de tratamiento antitumoral posterior o muerte (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años en el momento de la selección.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- El sujeto tiene cáncer de mama metastásico HER2 positivo confirmado histológicamente.
- Haber recibido terapia estándar dirigida anti-HER2 en el contexto metastásico (obligatorio tener trastuzumab), independientemente de haber recibido terapia (neo)adyuvante anti-HER2 o no.
- Haber recibido tratamiento con no más de cuatro líneas de terapia en general en el entorno metastásico (incluida la terapia dirigida contra HER2 o la quimioterapia) y la enfermedad debe progresar durante o después de la línea de terapia más reciente. según RECIST 1.1.
- Los eventos adversos previos asociados con la terapia antitumoral se recuperaron a NCI-CTCAE v4.03 Grado ≤1 (excepto NCI-CTCAE v4.03 Grado ≤2 alopecia, neuropatía sensorial estable o alteración electrolítica estabilizada después de una transfusión de líquidos).
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≥12 semanas.
- El sujeto no tiene terapia de apoyo de transfusión de sangre o factor de crecimiento dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación y tiene funciones orgánicas adecuadas
- El sujeto tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene metástasis cerebral o piamadre sintomática y descontrolada.
- El sujeto tiene un tercer derrame intersticial que no se puede controlar con drenaje u otros medios.
- El sujeto tiene tratamiento antitumoral local o sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene algún tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (incluido margetuximab)
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía mayor con efecto quirúrgico no recuperado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene otro tumor maligno (no se incluyen el cáncer de cuello uterino in situ completamente curado, el carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma cutáneo de células escamosas) en los 5 años anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene una enfermedad grave y no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Margetuximab y quimioterapia elegida
La posología y forma de administración de margetuximab es de 15 mg/kg IV cada 21 días.
Los investigadores deben elegir una de las 3 quimioterapias según las condiciones del paciente.
|
Fármaco: Quimioterapia elegida (Capecitabina) -Tableta oral de capecitabina Fármaco: Quimioterapia elegida (Vinorelbina) Vinorelbina -IV Fármaco: Quimioterapia elegida (Gemcitabina) Gemcitabina -IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del parámetro farmacocinético de margetuximab Cmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
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Evaluación del parámetro farmacocinético de margetuximab Tmax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
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Evaluación del parámetro farmacocinético de margetuximab T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Evaluación del parámetro farmacocinético del AUC de margetuximab
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de CTC AE 4.03
|
Aproximadamente 18 meses después de la aleatorización del primer sujeto; evaluación anticipada julio 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeifei Jiang, The fifth medical center of the General Hospital of people's Liberation Army of China
- Investigador principal: Cuizhi Geng, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-MG-BC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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