カナダにおける組換え新規コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）の第I/II相臨床試験

試験のフェーズ I 部分の選択基準:

• 登録時の年齢が 18 歳から 55 歳未満および 65 歳から 85 歳未満の健康な成人。
• -参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます;
• -全研究フォローアップ期間中（グループに応じて約6〜8か月）、予定されているすべての研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
• -HIV、B型およびC型肝炎スクリーニングの陰性結果;
• 口腔温 < 38.0℃;
• COVID-19に対する負のIgGおよびIgM抗体;
• SARS-CoV-2 に対する鼻咽頭スワブ/喀痰のリアルタイム定量的 PCR スクリーニングの陰性結果;
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 である。
• -血液学的検査は正常範囲内であるか、またはグレード1の異常以下であり、治験責任医師によって評価された臨床的意義はありません（白血球数、リンパ球数、好中球数、好酸球数、血小板、ヘモグロビン、アラニンアミノトランスフェラーゼALT、アスパラギン酸を含む）アミノトランスフェラーゼ AST、総ビリルビン、血糖、クレアチニン);
• 一時的な軽度の実験室異常は 1 回再スクリーニングすることができ、参加者は、実験室の繰り返し検査が地域の実験室の正常値および調査員の評価に従って正常である場合、適格と見なされます。
• 被験物質の投与前14日以内の病歴および身体検査によって決定される、良好な一般的健康状態。
• 出産の可能性があり、異性愛者である女性で、注射の30日前に適切な避妊を実践し、注射の日に妊娠検査が陰性であり、注射後180日まで適切な避妊を続けることに同意している場合。 （出産の可能性と適切な避妊の定義については、用語集を参照してください）。

研究の第II相部分の選択基準は、修正された概要/研究プロトコルで詳述されます。

試験のフェーズ I 部分の除外基準:

• 発作性障害、脳症または精神病の個人歴;
• ワクチンに対するアレルギー歴、またはAd5-nCoVの成分に対するアレルギー歴;
• 女性は妊娠中または授乳中、尿妊娠検査で陽性であるか、または今後6か月以内に妊娠する予定です。
• 急性熱性疾患（接種当日の口腔内体温38.0℃以上または活動性の感染症）
• SARS（SARS-CoV-1）の病歴;
• 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、薬でコントロールできない重度の高血圧などの深刻な心血管疾患;
• 喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの深刻な慢性疾患;
• 先天性または後天性血管性浮腫;
• 免疫不全、無脾症または機能性無脾症;
• -筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性のある血小板障害またはその他の出血障害;
• -免疫抑制薬、抗アレルギー、細胞毒性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎のコルチコステロイドスプレー、急性非合併症性皮膚炎の表面コルチコステロイド療法を除く） 6か月;
• -過去4か月間の血液製剤の以前の投与;
• -研究開始前の1か月以内の他のワクチン接種または治験薬、または研究期間中の計画された使用;
• -研究開始前の1か月以内の生弱毒化ワクチンの事前投与;
• -研究開始前14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチンの事前投与;
• 現在の抗結核療法;
• 研究者の意見では、参加者のコンプライアンス、研究目的の評価、またはインフォームドコンセントを妨げる可能性がある状態（つまり、 医学的、心理的、社会的またはその他の状態など）研究の第II相部分の除外基準は、修正された概要/研究プロトコルで詳述されます。