Essai clinique de phase I/II du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5) au Canada

Critères d'inclusion pour la phase I de l'étude :

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à <55 ans et de 65 à <85 ans au moment de l'inscription ;
• Capable de donner son consentement pour participer et avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF);
• Capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude prévues pendant toute la période de suivi de l'étude (environ 6 à 8 mois, selon le groupe);
• Résultat négatif du dépistage du VIH, des hépatites B et C ;
• Température orale < 38,0℃ ;
• Anticorps IgG et IgM négatifs contre le COVID-19 ;
• Résultat négatif du dépistage PCR quantitatif en temps réel des écouvillons/expectorations nasopharyngés pour le SRAS-CoV-2 ;
• Un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 ;
• L'examen hématologique se situe dans la plage normale, ou ne dépasse pas une anomalie de grade 1 et aucune signification clinique telle qu'évaluée par l'investigateur de l'étude (y compris le nombre de globules blancs, le nombre de lymphocytes, le nombre de neutrophiles, le nombre d'éosinophiles, les plaquettes, l'hémoglobine, l'alanine aminotransférase ALT, l'aspartate aminotransférase AST, bilirubine totale, glycémie et créatinine) ;
• Les anomalies de laboratoire légères transitoires peuvent être redépistées une fois et le participant sera considéré comme éligible si le test de laboratoire répété est normal selon les valeurs normales du laboratoire local et l'évaluation de l'investigateur.
• Bon état de santé général, tel que déterminé par les antécédents et l'examen physique pas plus de 14 jours avant l'administration de l'article à tester.
• Si femme en âge de procréer et hétérosexuellement active, a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'injection, a un test de grossesse négatif le jour de l'injection et a accepté de continuer une contraception adéquate jusqu'à 180 jours après l'injection. (Veuillez vous référer au glossaire pour la définition du potentiel de procréation et de la contraception adéquate).

Les critères d'inclusion pour la phase II de l'étude seront détaillés dans un synopsis/protocole d'étude modifié.

Critères d'exclusion pour la phase I de l'étude :

• Antécédents personnels de troubles convulsifs, d'encéphalopathie ou de psychose ;
• Antécédents allergiques à tout vaccin, ou allergique à tout ingrédient de l'Ad5-nCoV ;
• La femme est enceinte ou allaitante, test de grossesse urinaire positif ou envisage de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois ;
• Toute maladie fébrile aiguë (température buccale ≥38,0℃ ou maladie infectieuse active le jour de la vaccination ;
• Antécédents médicaux du SRAS (SARS-CoV-1);
• Maladies cardiovasculaires graves, telles que arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, hypertension sévère non contrôlée par des médicaments ;
• Maladie chronique grave comme l'asthme, le diabète et les maladies thyroïdiennes, etc. ;
• Angiœdème congénital ou acquis ;
• Déficit immunitaire, asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
• Trouble plaquettaire ou autre trouble hémorragique pouvant entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
• Médicaments immunosuppresseurs, anti-allergiques, cytotoxiques, corticoïdes inhalés (hors spray corticoïde pour la rhinite allergique, corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois ;
• Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois ;
• Autre(s) vaccin(s) ou médicaments expérimentaux dans le mois précédant le début de l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
• Administration préalable d'un vaccin vivant atténué dans le mois précédant le début de l'étude ;
• Administration préalable d'un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant le début de l'étude ;
• Traitement antituberculeux actuel ;
• Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec le respect ou l'évaluation des objectifs de l'étude ou le consentement éclairé des participants (c. conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, etc.) Les critères d'exclusion pour la phase II de l'étude seront détaillés dans un synopsis/protocole d'étude modifié.