Fáze I/II klinického hodnocení nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) v Kanadě

Kritéria pro zařazení do fáze I části studie:

• Zdraví dospělí ve věku od 18 do <55 a 65-<85 let v době zápisu;
• Schopnost poskytnout souhlas k účasti a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
• Schopnost a ochotu dokončit všechny plánované studijní postupy během celého období sledování studie (asi 6-8 měsíců, v závislosti na skupině);
• Negativní výsledek screeningu HIV, hepatitidy B a C;
• Orální teplota < 38,0 ℃;
• Negativní IgG a IgM protilátky proti COVID-19;
• Negativní výsledek kvantitativního PCR screeningu nasofaryngeálních výtěrů/sputa v reálném čase na SARS-CoV-2;
• index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35;
• Hematologické vyšetření je v normálním rozmezí nebo není větší než abnormalita 1. stupně a nemá klinický význam, jak bylo hodnoceno řešitelem studie (včetně počtu bílých krvinek, počtu lymfocytů, počtu neutrofilů, počtu eozinofilů, krevních destiček, hemoglobinu, alaninaminotransferázy ALT, aspartátu aminotransferáza AST, celkový bilirubin, krevní glukóza a kreatinin);
• Přechodné mírné laboratorní abnormality mohou být jednou znovu vyšetřeny a účastník bude považován za způsobilého, pokud bude laboratorní opakovaný test normální podle místních laboratorních normálních hodnot a hodnocení zkoušejícího.
• Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný anamnézou a fyzikálním vyšetřením ne více než 14 dní před podáním testovaného předmětu.
• Pokud žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před injekcí, má negativní těhotenský test v den injekce a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po injekci. (Prosím, nahlédněte do glosáře pro definici reprodukčního potenciálu a adekvátní antikoncepce).

Kritéria pro zařazení do fáze II části studie budou podrobně popsána v upraveném souhrnu/protokolu studie.

Kritéria vyloučení pro část fáze I studie:

• Osobní anamnéza záchvatové poruchy, encefalopatie nebo psychózy;
• alergická anamnéza na jakoukoli vakcínu nebo alergie na jakoukoli složku Ad5-nCoV;
• Žena je těhotná nebo kojící, má pozitivní těhotenský test v moči nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců;
• Jakékoli akutní horečnaté onemocnění (orální teplota ≥38,0℃ nebo aktivní infekční onemocnění v den očkování;
• Anamnéza SARS (SARS-CoV-1);
• Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze nekontrolovaná léky;
• Závažná chronická onemocnění, jako je astma, diabetes a onemocnění štítné žlázy atd.;
• Vrozený nebo získaný angioedém;
• Imunodeficience, asplenie nebo funkční asplenie;
• Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti, která může způsobit kontraindikaci intramuskulární injekce;
• Imunosupresivní medikace, antialergická, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje u alergické rýmy, povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy) v posledních 6 měsících;
• předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících;
• Jiné očkování nebo hodnocená léčiva během 1 měsíce před zahájením studie nebo před plánovaným použitím během období studie;
• předchozí podání živé atenuované vakcíny během 1 měsíce před zahájením studie;
• předchozí podání podjednotky nebo inaktivované vakcíny během 14 dnů před zahájením studie;
• Současná antituberkulózní terapie;
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat dodržování nebo hodnocení cílů studie ze strany účastníků nebo informovaný souhlas (tj. zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky atd.) Kritéria vyloučení pro část studie fáze II budou podrobně popsána v upraveném souhrnu/protokolu studie.