Fas I/II klinisk prövning av rekombinant nytt coronavirusvaccin (adenovirus typ 5 vektor) i Kanada

Inklusionskriterier för fas I-delen av studien:

• Friska vuxna från 18 till <55 och 65-<85 år vid tidpunkten för inskrivningen;
• Kunna ge samtycke till att delta i och ha undertecknat ett Informed Consent Form (ICF);
• Kan och är villig att slutföra alla schemalagda studieprocedurer under hela studieuppföljningsperioden (ca 6-8 månader, beroende på grupp);
• Negativt resultat av HIV, hepatit B och C screening;
• Oral temperatur < 38,0 ℃;
• Negativa IgG- och IgM-antikroppar mot COVID-19;
• Negativt resultat av kvantitativ PCR-screening i realtid av nasofarynxprover/sputum för SARS-CoV-2;
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-35;
• Hematologisk undersökning är inom normalområdet, eller inte större än en grad 1 abnormitet och ingen klinisk signifikans som bedömts av studiens utredare (inklusive antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, antal neutrofiler, antal eosinofiler, trombocyter, hemoglobin, alaninaminotransferas ALT, aspartat aminotransferas AST, totalt bilirubin, blodsocker och kreatinin);
• Övergående lindriga laboratorieavvikelser kan screenas om en gång och deltagaren kommer att anses vara berättigad om det upprepade laboratorietestet är normalt enligt lokala laboratorienormala värden och utredarens bedömning.
• Godt allmänt hälsotillstånd, fastställt av historia och fysisk undersökning inte mer än 14 dagar före administrering av testartikeln.
• Om en kvinna i fertil ålder och heterosexuellt aktiv har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före injektionen, har ett negativt graviditetstest på injektionsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 180 dagar efter injektionen. (Se ordlistan för definition av fertilitet och adekvat preventivmedel).

Inklusionskriterier för fas II-delen av studien kommer att beskrivas i en ändrad synopsis/studieprotokoll.

Uteslutningskriterier för fas I-delen av studien:

• Personlig historia av anfallsstörning, encefalopati eller psykos;
• Allergisk historia mot något vaccin, eller allergisk mot någon ingrediens i Ad5-nCoV;
• Kvinnan är gravid eller ammar, positivt uringraviditetstest eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna;
• Varje akut febersjukdom (oral temperatur ≥38,0 ℃ eller aktiv infektionssjukdom på vaccinationsdagen;
• Medicinsk historia av SARS (SARS-CoV-1);
• Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni som inte kontrolleras med medicin;
• Allvarlig kronisk sjukdom såsom astma, diabetes och sköldkörtelsjukdom, etc.;
• Medfödda eller förvärvade angioödem;
• Immunbrist, aspleni eller funktionell aspleni;
• Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning som kan orsaka intramuskulär injektion kontraindikation;
• Immunsuppressiv medicin, antiallergisk, cytotoxisk behandling, inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspray för allergisk rinit, ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit) under de senaste 6 månaderna;
• Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna;
• Andra vaccinationer eller prövningsläkemedel inom 1 månad före studiestart, eller planerad användning under studieperioden;
• Tidigare administrering av levande försvagat vaccin inom 1 månad före studiestart;
• Före administrering av subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före studiestart;
• Aktuell terapi mot tuberkulos;
• Alla villkor som enligt utredarnas åsikt kan störa deltagarnas efterlevnad eller utvärdering av studiens mål eller informerat samtycke (dvs. medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd, etc.) Uteslutningskriterier för fas II-delen av studien kommer att beskrivas i en ändrad synopsis/studieprotokoll.