A rekombináns új koronavírus-vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) I/II. fázisú klinikai vizsgálata Kanadában

Bevételi kritériumok a vizsgálat I. fázisába:

• Egészséges felnőttek 18 és 55 év közöttiek, valamint 65 és 85 év közöttiek a beiratkozás időpontjában;
• Képes hozzájárulást adni a részvételhez, és alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF);
• Képes és hajlandó elvégezni az összes tervezett vizsgálati eljárást a teljes vizsgálati követési időszak alatt (körülbelül 6-8 hónap, csoporttól függően);
• A HIV, hepatitis B és C szűrés negatív eredménye;
• Orális hőmérséklet < 38,0 ℃;
• COVID-19 elleni negatív IgG és IgM antitestek;
• A nasopharyngealis tampon/köpet valós idejű kvantitatív PCR-szűrésének negatív eredménye SARS-CoV-2-re;
• 18-35 közötti testtömeg-index (BMI);
• A hematológiai vizsgálat a normál tartományon belül van, vagy nem haladja meg az 1. fokú eltérést, és a vizsgálatot végző személy szerint nincs klinikai jelentősége (beleértve a fehérvérsejtszámot, limfocitaszámot, neutrofilszámot, eozinofilszámot, vérlemezkeszámot, hemoglobint, alanin-aminotranszferáz ALT-t, aszpartátot aminotranszferáz AST, összbilirubin, vércukorszint és kreatinin);
• Az átmeneti enyhe laboratóriumi eltérések egyszer újraszűrhetők, és a résztvevő akkor minősül jogosultnak, ha az ismételt laboratóriumi vizsgálat a helyi laboratórium normálértékei és a vizsgáló értékelése szerint normális.
• Jó általános egészségi állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati cikk beadása előtt.
• Ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív nő, az injekció beadása előtt 30 napig megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, az injekció beadásának napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett, hogy az injekció beadása után 180 napig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást. (A fogamzóképes kor és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározásához olvassa el a szószedet).

A vizsgálat II. fázisú részéhez tartozó felvételi kritériumokat egy módosított szinopszis/vizsgálati protokoll részletezi.

Kizárási kritériumok a vizsgálat I. fázisában:

• görcsroham, encephalopathia vagy pszichózis személyes anamnézisében;
• Allergiás kórtörténet bármely vakcinára, vagy allergiás az Ad5-nCoV bármely összetevőjére;
• A nő terhes vagy szoptat, a vizelet terhességi tesztje pozitív, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban;
• Bármilyen akut lázas betegség (orális hőmérséklet ≥38,0 ℃ vagy aktív fertőző betegség az oltás napján);
• SARS kórtörténete (SARS-CoV-1);
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos, gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált magas vérnyomás;
• Súlyos krónikus betegségek, például asztma, cukorbetegség és pajzsmirigybetegség stb.;
• Veleszületett vagy szerzett angioödéma;
• Immunhiány, asplenia vagy funkcionális asplenia;
• Thrombocyta-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség, amely intramuszkuláris injekció ellenjavallatát okozhatja;
• Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, allergiaellenes, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás nátha kortikoszteroid spray-t, akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felszíni kortikoszteroid terápia) az elmúlt 6 hónapban;
• vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban;
• Egyéb oltás(ok) vagy vizsgálati gyógyszer a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat;
• Élő, legyengített vakcina előzetes beadása a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül;
• Alegység vagy inaktivált vakcina előzetes beadása a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül;
• Jelenlegi tuberkulózis elleni terápia;
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozhatja a résztvevők vizsgálati célkitűzéseinek vagy a tájékozott beleegyezésnek való megfelelését vagy értékelését (pl. orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb állapotok stb.) A vizsgálat II. fázisára vonatkozó kizárási kritériumokat egy módosított szinopszis/vizsgálati jegyzőkönyv részletezi.