Ensaio Clínico Fase I/II da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (Vetor Adenovírus Tipo 5) no Canadá

Critérios de inclusão para a parte da fase I do estudo:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a <55 e 65-<85 anos de idade no momento da inscrição;
• Capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos programados do estudo durante todo o período de acompanhamento do estudo (cerca de 6-8 meses, dependendo do grupo);
• resultado negativo da triagem para HIV, hepatites B e C;
• Temperatura oral <38,0℃;
• Anticorpos IgG e IgM negativos contra COVID-19;
• Resultado negativo da triagem PCR quantitativa em tempo real de esfregaço/escarro nasofaríngeo para SARS-CoV-2;
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18-35;
• O exame hematológico está dentro da faixa normal ou não superior a uma anormalidade de grau 1 e sem significância clínica conforme avaliado pelo investigador do estudo (incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, contagem de eosinófilos, plaquetas, hemoglobina, alanina aminotransferase ALT, aspartato aminotransferase AST, bilirrubina total, glicemia e creatinina);
• Anormalidades laboratoriais leves transitórias podem ser rastreadas novamente uma vez e o participante será considerado elegível se a repetição do teste laboratorial for normal de acordo com os valores normais do laboratório local e a avaliação do investigador.
• Bom estado geral de saúde, conforme determinado pela história e exame físico não superior a 14 dias antes da administração do artigo de teste.
• Se mulher em idade fértil e heterossexualmente ativa, praticou contracepção adequada por 30 dias antes da injeção, teve um teste de gravidez negativo no dia da injeção e concordou em continuar a contracepção adequada até 180 dias após a injeção. (Consulte o glossário para obter a definição de potencial para engravidar e contracepção adequada).

Os critérios de inclusão para a parte da fase II do estudo serão detalhados em uma sinopse/protocolo de estudo alterado.

Critérios de exclusão para a parte da fase I do estudo:

• História pessoal de transtorno convulsivo, encefalopatia ou psicose;
• Histórico alérgico a qualquer vacina, ou alérgico a qualquer ingrediente do Ad5-nCoV;
• Mulher está grávida ou amamentando, teste de gravidez de urina positivo ou planeja engravidar nos próximos 6 meses;
• Qualquer doença febril aguda (temperatura oral ≥38,0℃ ou doença infecciosa ativa no dia da vacinação;
• Histórico médico de SARS (SARS-CoV-1);
• Doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave não controlada com medicamentos;
• Doença crônica grave, como asma, diabetes e doenças da tireóide, etc.;
• Angioedema congênito ou adquirido;
• Imunodeficiência, asplenia ou asplenia funcional;
• Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico que possa causar contraindicação para injeção intramuscular;
• Medicação imunossupressora, antialérgico, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo spray de corticosteroides para rinite alérgica, terapia de corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
• Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses;
• Outra(s) vacinação(ões) ou drogas experimentais dentro de 1 mês antes do início do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo;
• Administração prévia de vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes do início do estudo;
• Administração prévia de subunidade ou vacina inativada até 14 dias antes do início do estudo;
• Terapia antituberculose atual;
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na adesão dos participantes ou avaliação dos objetivos do estudo ou consentimento informado (ou seja, condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, etc.) Os critérios de exclusão para a parte da fase II do estudo serão detalhados em uma sinopse/protocolo de estudo alterado.