Fase I/II klinische studie van recombinant nieuw coronavirusvaccin (Adenovirus Type 5 Vector) in Canada

Inclusiecriteria voor het fase I-gedeelte van de studie:

• Gezonde volwassenen van 18 tot <55 en 65-<85 jaar op het moment van inschrijving;
• In staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen aan en een Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend;
• In staat en bereid om alle geplande onderzoeksprocedures te voltooien gedurende de gehele follow-upperiode van het onderzoek (ongeveer 6-8 maanden, afhankelijk van de groep);
• Negatieve uitslag hiv-, hepatitis B- en C-screening;
• Orale temperatuur < 38.0℃;
• Negatieve IgG- en IgM-antilichamen tegen COVID-19;
• Negatief resultaat van real-time kwantitatieve PCR-screening van nasofaryngeale uitstrijkjes/sputum op SARS-CoV-2;
• Een body mass index (BMI) tussen 18-35;
• Hematologisch onderzoek valt binnen het normale bereik, of niet groter dan een graad 1 afwijking en geen klinische significantie zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker (inclusief aantal witte bloedcellen, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, alanineaminotransferase, ALAT, aspartaat aminotransferase ASAT, totaal bilirubine, bloedglucose en creatinine);
• Lichte laboratoriumafwijkingen van voorbijgaande aard kunnen eenmaal opnieuw worden gescreend en de deelnemer komt in aanmerking als de herhalingstest in het laboratorium normaal is volgens de normale waarden van het lokale laboratorium en de beoordeling door de onderzoeker.
• Goede algemene gezondheidstoestand, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek niet later dan 14 dagen voorafgaand aan toediening van het testartikel.
• Als een vrouw die zwanger kan worden en heteroseksueel actief is, gedurende 30 dagen voorafgaand aan de injectie adequate anticonceptie heeft toegepast, een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van de injectie en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie tot 180 dagen na de injectie. (Raadpleeg de verklarende woordenlijst voor de definitie van vruchtbare leeftijd en adequate anticonceptie).

Inclusiecriteria voor het fase II-gedeelte van de studie zullen worden beschreven in een gewijzigde synopsis/studieprotocol.

Uitsluitingscriteria voor het fase I-gedeelte van de studie:

• Persoonlijke voorgeschiedenis van convulsies, encefalopathie of psychose;
• Allergische voorgeschiedenis voor een vaccin of allergisch voor een ingrediënt van de Ad5-nCoV;
• Vrouw is zwanger of geeft borstvoeding, positieve urinezwangerschapstest of is van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden;
• Elke acute koortsziekte (orale temperatuur ≥38,0 ℃ of actieve infectieziekte op de dag van vaccinatie;
• Medische geschiedenis van SARS (SARS-CoV-1);
• Ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle is met medicatie;
• Ernstige chronische ziekten zoals astma, diabetes en schildklieraandoeningen, enz.;
• Aangeboren of verworven angio-oedeem;
• Immunodeficiëntie, asplenie of functionele asplenie;
• Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie kan veroorzaken;
• Immunosuppressieve medicatie, antiallergische, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïdspray voor allergische rhinitis, oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) in de afgelopen 6 maanden;
• Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden;
• Andere vaccinatie(s) of geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Voorafgaande toediening van levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voor aanvang van de studie;
• Voorafgaande toediening van subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór aanvang van de studie;
• Huidige therapie tegen tuberculose;
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers kan interfereren met de naleving of evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of geïnformeerde toestemming door de deelnemers (d.w.z. medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen, enz.) Uitsluitingscriteria voor het fase II-gedeelte van de studie zullen worden beschreven in een gewijzigde synopsis/studieprotocol.