Fase I/II klinisk studie av rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) i Canada

Inklusjonskriterier for fase I-delen av studien:

• Friske voksne fra 18 til <55 og 65-<85 år på registreringstidspunktet;
• Kunne gi samtykke til å delta i og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
• Evne og villig til å fullføre alle de planlagte studieprosedyrene i løpet av hele studieoppfølgingsperioden (ca. 6-8 måneder, avhengig av gruppe);
• Negativt resultat av HIV, hepatitt B og C screening;
• Oral temperatur < 38,0 ℃;
• Negative IgG- og IgM-antistoffer mot COVID-19;
• Negativt resultat av sanntids kvantitativ PCR-screening av nasofaryngeale vattpinner/sputum for SARS-CoV-2;
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-35;
• Hematologisk undersøkelse er innenfor normalområdet, eller ikke større enn en grad 1 abnormitet og ingen klinisk betydning vurdert av studieforskeren (inkludert antall hvite blodlegemer, antall lymfocytter, antall nøytrofiler, antall eosinofiler, blodplater, hemoglobin, alaninaminotransferase ALT, aspartat aminotransferase AST, total bilirubin, blodsukker og kreatinin);
• Forbigående milde laboratorieavvik kan screenes på nytt én gang, og deltakeren vil bli ansett som kvalifisert hvis laboratorietest er normal i henhold til lokale laboratorienormale verdier og etterforskers vurdering.
• God generell helsetilstand, bestemt av anamnese og fysisk undersøkelse ikke mer enn 14 dager før administrering av testartikkelen.
• Dersom en kvinne i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før injeksjon, har en negativ graviditetstest på injeksjonsdagen og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon til 180 dager etter injeksjon. (Se ordlisten for definisjon av fertilitet og adekvat prevensjon).

Inklusjonskriterier for fase II-delen av studien vil bli beskrevet i en endret synopsis/studieprotokoll.

Eksklusjonskriterier for fase I-delen av studien:

• Personlig historie med anfallsforstyrrelse, encefalopati eller psykose;
• Allergisk historie mot enhver vaksine, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i Ad5-nCoV;
• Kvinnen er gravid eller ammer, positiv uringraviditetstest eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene;
• Enhver akutt febersykdom (oral temperatur ≥38,0 ℃ eller aktiv infeksjonssykdom på vaksinasjonsdagen;
• Medisinsk historie med SARS (SARS-CoV-1);
• Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon som ikke kontrolleres med medisiner;
• Alvorlig kronisk sykdom som astma, diabetes og skjoldbruskkjertelsykdom, etc.;
• Medfødt eller ervervet angioødem;
• Immunsvikt, aspleni eller funksjonell aspleni;
• Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan forårsake intramuskulær injeksjon kontraindikasjon;
• Immunsuppressiv medisin, anti-allergisk, cellegiftbehandling, inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for allergisk rhinitt, overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt) de siste 6 månedene;
• Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene;
• Andre vaksinasjon(er) eller undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studiestart, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
• Tidligere administrering av levende svekket vaksine innen 1 måned før studiestart;
• Tidligere administrering av underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før studiestart;
• Nåværende anti-tuberkulose terapi;
• Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre deltakernes etterlevelse eller evaluering av studiemål eller informert samtykke (dvs. medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold osv.) Eksklusjonskriterier for fase II-delen av studien vil bli beskrevet i en endret synopsis/studieprotokoll.