재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 캐나다 임상 1/2상

연구의 1상 부분에 대한 포함 기준:

• 등록 당시 18세에서 55세 미만 및 65세에서 85세 미만의 건강한 성인;
• ICF(Informed Consent Form) 참여 및 서명에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 전체 연구 후속 기간(그룹에 따라 약 6-8개월) 동안 예정된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
• HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사 결과 음성;
• 구강 온도 < 38.0℃;
• COVID-19에 대한 음성 IgG 및 IgM 항체;
• SARS-CoV-2에 대한 비인두 면봉/가래의 실시간 정량적 PCR 스크리닝 음성 결과;
• 18-35 사이의 체질량 지수(BMI);
• 혈액학적 검사가 정상 범위 내에 있거나, 1등급 이상이며 연구 조사자가 평가한 임상적 의미가 없음(백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, 호산구 수, 혈소판, 헤모글로빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT, 아스파르테이트 포함) 아미노트랜스퍼라제 AST, 총 빌리루빈, 혈당 및 크레아티닌);
• 일시적인 경미한 검사실 이상은 한 번 재선별될 수 있으며 검사실 반복 테스트가 지역 검사실 정상 값 및 조사자 평가에 따라 정상인 경우 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 시험 물품 투여 전 14일 이내의 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태.
• 가임 여성이고 이성애가 활발한 여성이 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 주사 당일 임신 검사 결과가 음성이고 주사 후 180일까지 적절한 피임을 지속하기로 동의한 경우. (가임 가능성과 적절한 피임법에 대한 정의는 용어집을 참조하십시오).

연구의 2상 부분에 대한 포함 기준은 수정된 시놉시스/연구 프로토콜에 자세히 설명될 것입니다.

연구의 1상 부분에 대한 제외 기준:

• 발작 장애, 뇌병증 또는 정신병의 개인 병력;
• 백신에 대한 알레르기 병력 또는 Ad5-nCoV의 성분에 대한 알레르기
• 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나, 소변 임신 검사에서 양성이거나 향후 6개월 동안 임신할 계획입니다.
• 급성열성질환(구강체온 38.0℃ 이상 또는 접종 당일 활동성 감염질환)
• SARS(SARS-CoV-1) 병력;
• 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환;
• 천식, 당뇨, 갑상선질환 등 중증 만성질환자
• 선천성 또는 후천성 혈관부종;
• 면역결핍, 무비증 또는 기능성 무비증;
• 근육 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애;
• 지난 6개월 동안 면역억제제, 항알레르기, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이, 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
• 연구 개시 전 1개월 이내의 기타 예방접종(들) 또는 연구용 약물, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
• 연구 개시 전 1개월 이내에 약독화 생백신의 사전 투여;
• 연구 개시 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신의 사전 투여;
• 현재의 항결핵 요법;
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 목표 준수 또는 평가 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 모든 조건(즉, 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건 등) 연구의 2상 부분에 대한 제외 기준은 수정된 시놉시스/연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.