재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 캐나다 임상 1/2상
2020년 6월 30일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
18세부터 18세까지의 건강한 성인을 대상으로 한 Ad5-nCoV 백신의 무작위, 관찰자 맹검, 용량 증량 I/II 임상 시험
이 연구는 18세에서 55세 미만 및 65세에서 85세 미만의 건강한 성인을 대상으로 Ad5-nCoV의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상/2상 적응형 임상 시험으로 무작위, 관찰자 맹검, 용량 - 에스컬레이션 디자인
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
총 96명의 건강한 성인 자원봉사자가 1상에서 젊은 성인(18세에서 <55세)에서 노인(65세에서 <85세)까지 단계적으로 용량 증량 설계에 따라 예방접종을 받게 됩니다.
이 단계에서 사용되는 2개의 용량 수준: 5E10vp 및 10E10vp 및 2개의 용량 일정: 단일 용량 및 2회 용량이 있습니다.
미리 정의된 적응 설계 표준에 따라 임상시험은 1단계에서 2단계로 이동합니다.
2상 부분에서는 젊은 성인(18세에서 <55세)에서 노인(55세에서 <85세)까지 용량 증량 설계에 따라 총 600명의 건강한 성인 지원자가 접종을 받게 됩니다.
이 단계에서 사용되는 2개의 용량 수준과 일정이 있으며 마지막에 최종 용량과 일정을 결정합니다.
2상 시험의 일부 코호트는 후속 3상 시험에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
696
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Halifax, 캐나다
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구의 1상 부분에 대한 포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 55세 미만 및 65세에서 85세 미만의 건강한 성인;
- ICF(Informed Consent Form) 참여 및 서명에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 후속 기간(그룹에 따라 약 6-8개월) 동안 예정된 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사 결과 음성;
- 구강 온도 < 38.0℃;
- COVID-19에 대한 음성 IgG 및 IgM 항체;
- SARS-CoV-2에 대한 비인두 면봉/가래의 실시간 정량적 PCR 스크리닝 음성 결과;
- 18-35 사이의 체질량 지수(BMI);
- 혈액학적 검사가 정상 범위 내에 있거나, 1등급 이상이며 연구 조사자가 평가한 임상적 의미가 없음(백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, 호산구 수, 혈소판, 헤모글로빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT, 아스파르테이트 포함) 아미노트랜스퍼라제 AST, 총 빌리루빈, 혈당 및 크레아티닌);
- 일시적인 경미한 검사실 이상은 한 번 재선별될 수 있으며 검사실 반복 테스트가 지역 검사실 정상 값 및 조사자 평가에 따라 정상인 경우 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 시험 물품 투여 전 14일 이내의 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태.
- 가임 여성이고 이성애가 활발한 여성이 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 주사 당일 임신 검사 결과가 음성이고 주사 후 180일까지 적절한 피임을 지속하기로 동의한 경우. (가임 가능성과 적절한 피임법에 대한 정의는 용어집을 참조하십시오).
연구의 2상 부분에 대한 포함 기준은 수정된 시놉시스/연구 프로토콜에 자세히 설명될 것입니다.
연구의 1상 부분에 대한 제외 기준:
- 발작 장애, 뇌병증 또는 정신병의 개인 병력;
- 백신에 대한 알레르기 병력 또는 Ad5-nCoV의 성분에 대한 알레르기
- 여성이 임신 중이거나 수유 중이거나, 소변 임신 검사에서 양성이거나 향후 6개월 동안 임신할 계획입니다.
- 급성열성질환(구강체온 38.0℃ 이상 또는 접종 당일 활동성 감염질환)
- SARS(SARS-CoV-1) 병력;
- 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 약물로 조절되지 않는 중증 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환;
- 천식, 당뇨, 갑상선질환 등 중증 만성질환자
- 선천성 또는 후천성 혈관부종;
- 면역결핍, 무비증 또는 기능성 무비증;
- 근육 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애;
- 지난 6개월 동안 면역억제제, 항알레르기, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이, 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외);
- 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
- 연구 개시 전 1개월 이내의 기타 예방접종(들) 또는 연구용 약물, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 연구 개시 전 1개월 이내에 약독화 생백신의 사전 투여;
- 연구 개시 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신의 사전 투여;
- 현재의 항결핵 요법;
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 목표 준수 또는 평가 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 모든 조건(즉, 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건 등) 연구의 2상 부분에 대한 제외 기준은 수정된 시놉시스/연구 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ⅰ상 저용량(18-<55)
12명의 피험자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 단일 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: Ⅰ상 위약 저용량(18-<55)
6명의 피험자, 0 vp를 포함하는 위약, 단회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: 1상 저용량(18-<55)
12명의 대상자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: Ⅰ상 위약 저용량 2회(18-<55)
6명의 피험자, 0 vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: Ⅰ상 저용량(65-<85)
12명의 피험자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 단일 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: Ⅰ상 위약 저용량(65-<85)
3명의 피험자, 0 vp를 포함하는 위약, 단회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: 1상 저용량(65-<85)
12명의 대상자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: Ⅰ상 위약 저용량(65-<85)
3명의 피험자, 0vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: 1상 중간 단회 용량(65-<85)
12명, Ad5-nCoV 함유 10E10 vp, 단회 투여, 근육주사
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근육내 투여
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위약 비교기: Ⅰ상 위약 중간 단회 용량(65-<85)
3명의 피험자, 0 vp를 포함하는 위약, 단회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: Ⅰ상 중간 2회 투여 (65-<85)
12명의 피험자, 10E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: Ⅰ상 위약 배지 2회 투여 (65-<85)
3명의 피험자, 0vp를 포함하는 위약, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: Phase II 저용량(18-<55)
50명의 피험자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 단일 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: II상 위약 저용량(18-<55)
10명, 0 vp를 포함하는 위약, 단일 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: II상 저용량 2회(18-<55)
50명의 피험자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: II상 위약 저용량 2회(18-<55)
10명, 위약 0vp, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: II상 저용량(55-<85)
50명의 피험자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 단일 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: II상 위약 저용량(55-<85)
10명, 0 vp를 포함하는 위약, 단일 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: II상 저용량 2회(55-<85)
50명의 피험자, 5E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: II상 위약 저용량 2회(55-<85)
10명, 위약 0vp, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: II상 중간 단일 용량(55-<85)
50명의 피험자, 10E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 단회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: II상 위약 중간 단일 용량(55-<85)
10명, 0 vp를 포함하는 위약, 단일 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: Phase II 중간 2 용량(55-<85)
50명, 10E10 vp를 포함하는 Ad5-nCoV, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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위약 비교기: II상 위약 중간 2 용량(55-<85)
10명, 위약 0vp, 56일 간격으로 2회 투여, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: Phase II Low 1 또는 2 용량(18-<55)
100명의 피험자，Ad5-nCoV 함유 5E10 vp, 1or2 용량, 근육내 투여，이전 시험 결과에 따라
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근육내 투여
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위약 비교기: II상 위약 1 또는 2 용량(18-<55)
20명의 피험자, 0 vp를 포함하는 위약, 1 또는 2 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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실험적: Phase II 저용량 또는 중용량 1 또는 2 용량(55-<85)
100명의 피험자，Ad5-nCoV 함유 5E10 vp 또는 10E10vp, 1or2 용량, 근육내 투여，이전 시험 결과에 따라
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근육내 투여
|
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위약 비교기: II상 위약 저 또는 중, 1 또는 2 용량(55-<85)
20명의 피험자, 0 vp를 포함하는 위약, 1 또는 2 용량, 근육내 투여
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근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 그룹에서 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최종 접종 후 6개월
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최종 백신 접종 후 6개월 이내에 모든 그룹에서 심각한 부작용(SAE) 발생.
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최종 접종 후 6개월
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모든 그룹에서 요청된 AE의 발생률
기간: 접종 후 0~6일
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각 백신접종 후 0-6일 이내에 모든 그룹에서 요청된 AE의 발생;
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접종 후 0~6일
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모든 그룹에서 원치 않는 AE의 발생률
기간: 접종 후 0~28일
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각 백신접종 후 0-28일 이내에 모든 그룹에서 원치 않는 AE의 발생.
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접종 후 0~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)(ELISA 방법);
기간: 1회 접종군은 접종 후 0일, 14일, 28일, 84일, 168일, 2회 접종군은 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일
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단일 용량 그룹에서 백신 접종 후 0일, 14일, 28일, 84일, 168일 및 0, 14, 28, 56, 70일에 측정된 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT) , 84, 224(ELISA 방법);
|
1회 접종군은 접종 후 0일, 14일, 28일, 84일, 168일, 2회 접종군은 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일
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SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체의 혈청전환율(ELISA법)
기간: 1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체의 혈청 전환율(항체 수준이 4배 이상 증가한 피험자의 %)은 1회 투여군과 14일째 백신 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일에 측정했습니다. , 2개 투여군에서 28, 56, 70, 84 및 224(ELISA 방법);
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1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
|
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SARS-CoV-2에 대한 특정 항체의 기하 평균 증가율(GMI)(ELISA 방법);
기간: 1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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단일 용량 그룹에서 백신 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일 및 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 2회 투여군에서 224명(ELISA 방법);
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1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 기하평균역가(GMT)(Pseudo-viral neutralization assay)
기간: 1회 접종군은 접종 후 0일, 14일, 28일, 168일, 2회 접종군은 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 단일 용량 그룹에서 백신 접종 후 0일, 14일, 28일 및 168일째와 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 2개 용량 그룹에서 224개(유사 바이러스 중화 분석)
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1회 접종군은 접종 후 0일, 14일, 28일, 168일, 2회 접종군은 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일
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SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 혈청전환율(Pseudo-viral neutralization assay)
기간: 1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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SARS-CoV-2에 대한 중화항체의 혈청전환율은 1회 접종군에서 접종 후 14일, 28일, 168일째, 2회 접종군에서 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일에 측정(Pseudo - 바이러스 중화 분석);
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1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 증가율(GMI)(Pseudo-viral neutralization assay)
기간: 1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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한 용량 그룹에서 백신 접종 후 14일, 28일, 168일에 측정된 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 증가 비율(GMI)과 두 그룹에서 14, 28, 56, 70, 84, 224일에 측정 용량군(유사 바이러스 중화 분석)
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1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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아데노바이러스 5형 벡터에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 접종군은 접종 후 0일, 14일, 28일, 84일, 168일, 2회 접종군은 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일
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1회 투여군에서 백신 접종 후 0일, 14일, 28일, 84일 및 168일 및 0일, 14일, 28일, 56일, 70일에 측정된 아데노바이러스 5형 벡터에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT), 84 및 224는 2회 용량 그룹에서;
|
1회 접종군은 접종 후 0일, 14일, 28일, 84일, 168일, 2회 접종군은 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일
|
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아데노바이러스 5형 벡터에 대한 중화항체의 기하평균증가율(GMI)
기간: 1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
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1회 투여군에서 백신 접종 후 14일, 28일, 84일 및 168일째 및 14일, 28일, 56일, 70일, 84일 및 224일에 측정된 아데노바이러스 5형 벡터에 대한 중화 항체의 기하 평균 증가율(GMI) 두 용량 그룹에서
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1회 접종군은 접종 후 14일, 28일, 84일, 168일째, 2회 접종군은 14일, 28일, 56일, 70일, 84일, 224일째
|
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ELISpot에 의한 세포 면역 반응
기간: 1회 투여군에서 0일, 14일, 28일 및 168일째 및 2회 투여군에서 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일 및 224일에
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ELISpot에 의해 검출된 S 단백질 중복 펩티드 라이브러리에 의해 자극된 IFN-γ의 양성률
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1회 투여군에서 0일, 14일, 28일 및 168일째 및 2회 투여군에서 0일, 14일, 28일, 56일, 70일, 84일 및 224일에
|
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ICS에 의한 세포 면역 반응
기간: 1회 투여군에서 0일, 14일, 28일 및 168일 및 2회 투여군에서 0, 14, 28, 56, 70, 84 및 224일
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세포내 사이토카인 염색(Intracellular Cytokine Staining, ICS)에 의해 검출된 S 단백질 중첩 펩티드 라이브러리에 의해 자극된 CD4+ 및 CD8+ T 림프구에 의해 발현된 IFN-γ, TNF-α 및 IL-2의 양성률;
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1회 투여군에서 0일, 14일, 28일 및 168일 및 2회 투여군에서 0, 14, 28, 56, 70, 84 및 224일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ad5-nCoV-2020003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염미국
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Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
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Columbia University모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리미국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염미국
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Pfizer모병호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염벨기에
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixa모병긴 COVID | COVID-19 이후 상태 | 긴 COVID 증후군 | 지속적인 COVID-19 | 지속적인 코로나19 상태스페인
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Massachusetts General HospitalBoston Children's Hospital, Boston, MA, USA모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음