Vaiheen I/II kliininen rekombinantti-koronavirusrokote (Adenovirus Type 5 Vector) Kanadassa
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Ad5-nCoV-rokotteen satunnaistettu, annoksen korotusvaiheen I/II kliininen koe terveillä 18-vuotiailla aikuisilla.
Tämä tutkimus on vaiheen I/II adaptiivinen kliininen tutkimus Ad5-nCoV:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–<55-vuotiailla ja 65–<85-vuotiailla aikuisilla satunnaistetulla, tarkkailijasokealla annoksella. - eskalaatiosuunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 96 tervettä aikuista vapaaehtoista rokotetaan vaiheessa I porrastetusti annoskorotussuunnitelman mukaisesti nuoremmista aikuisista (18 - < 55) vanhemmille aikuisille (65 - < 85).
Tässä vaiheessa käytetään kahta annostustasoa: 5E10vp ja 10E10vp, ja 2 annosohjelmaa: kerta-annos ja 2 annosta.
Ennalta määritettyjen adaptiivisten suunnittelustandardien mukaisesti kokeilu siirtyy vaiheesta I vaiheeseen II.
Vaiheen II osassa yhteensä 600 tervettä aikuista vapaaehtoista rokotetaan annoskorotussuunnitelman mukaisesti nuoremmista aikuisista (18 - < 55) vanhemmille aikuisille (55 - < 85).
Tässä vaiheessa käytetään kahta annostustasoa ja aikataulua, ja se määrittää lopullisen annoksen ja aikataulun loppuun mennessä.
Jotkut vaiheen II kokeen kohortit sisällytetään seuraavaan vaiheen III kokeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
696
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Halifax, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen I osaan:
- Terveet aikuiset 18-<55 ja 65-<85-vuotiaat ilmoittautumishetkellä;
- Pystyy antamaan suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoitettuaan Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen;
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki suunnitellut tutkimustoimenpiteet koko tutkimuksen seuranta-ajan (noin 6-8 kuukautta, ryhmästä riippuen);
- HIV-, hepatiitti B- ja C-seulonnan negatiivinen tulos;
- Suun lämpötila < 38,0 ℃;
- COVID-19:n negatiiviset IgG- ja IgM-vasta-aineet;
- Nenänielun pyyhkäisynäytteen/ysköksen reaaliaikaisen kvantitatiivisen PCR-seulonnan negatiivinen tulos SARS-CoV-2:n varalta;
- painoindeksi (BMI) välillä 18-35;
- Hematologinen tutkimus on normaalilla alueella tai korkeintaan asteen 1 poikkeavuus eikä kliinistä merkitystä tutkimuksen tutkijan arvioimana (mukaan lukien valkosolujen määrä, lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä, eosinofiilien määrä, verihiutalemäärä, hemoglobiini, alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaatti aminotransferaasi AST, kokonaisbilirubiini, verensokeri ja kreatiniini);
- Ohimenevät lievät laboratoriopoikkeamat voidaan seuloa uudelleen kerran ja osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos laboratorion uusintatesti on normaali paikallisen laboratorion normaaliarvojen ja tutkijan arvion mukaan.
- Hyvä yleinen terveydentila, joka on määritetty historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella enintään 14 päivää ennen testituotteen antamista.
- Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota, hänellä on negatiivinen raskaustesti pistospäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 180 päivää injektion jälkeen. (Katso sanastosta hedelmällisen iän ja riittävän ehkäisyn määritelmä).
Tutkimuksen vaiheen II osan mukaanottokriteerit esitetään yksityiskohtaisesti muutetussa tiivistelmässä/tutkimuspöytäkirjassa.
Tutkimuksen vaiheen I osan poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kouristuskohtaushäiriö, enkefalopatia tai psykoosi;
- Allerginen historia jollekin rokotteelle tai allerginen Ad5-nCoV:n jollekin ainesosalle;
- Nainen on raskaana tai imettää, positiivinen virtsaraskaustesti tai hän suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa akuutti kuumetauti (suun lämpötila ≥38,0 ℃ tai aktiivinen tartuntatauti rokotuspäivänä;
- SARS-sairaushistoria (SARS-CoV-1);
- Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kuten rytmihäiriöt, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä;
- Vakava krooninen sairaus, kuten astma, diabetes ja kilpirauhassairaus jne.;
- Synnynnäinen tai hankittu angioödeema;
- Immuunipuutos, asplenia tai toiminnallinen asplenia;
- Verihiutaleiden häiriö tai muu verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa lihaksensisäisen injektion vasta-aiheen;
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, allergialääkitys, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidihoito akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi verituotteiden antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana;
- Muut rokotukset tai tutkimuslääkkeet kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Alayksikön tai inaktivoidun rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito;
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä voi häiritä osallistujien noudattamista tai arviointia tutkimustavoitteista tai tietoisesta suostumuksesta (esim. lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut sairaudet jne.) Tutkimuksen vaiheen II osan poissulkemiskriteerit esitetään yksityiskohtaisesti muutetussa tiivistelmässä/tutkimuspöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaihe ⅠPieni kerta-annos (18-<55)
12 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: vaihe Ⅰ Plasebo pieni kerta-annos (18-<55)
6 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: vaihe Ⅰ Pieni 2 annos (18-<55)
12 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: vaihe Ⅰ Plasebo pieni 2 annosta (18-<55)
6 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: vaihe ⅠPieni kerta-annos (65-<85)
12 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: vaihe Ⅰ Plasebo pieni kerta-annos (65-<85)
3 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: vaihe Ⅰ Pieni 2 annos (65-<85)
12 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: vaihe Ⅰ Plasebo pieni 2 annosta (65-<85)
3 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: vaihe ⅠKeskikertainen kerta-annos (65-<85)
12 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 10E10 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: vaihe Ⅰ Plasebo keskimääräinen kerta-annos (65-<85)
3 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: vaihe Ⅰ Keskipitkä 2 annos (65-<85)
12 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 10E10 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: vaihe Ⅰ Plasebo medium 2 annos (65-<85)
3 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Pieni kerta-annos (18-<55)
50 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke pieni kerta-annos (18-<55)
10 koehenkilöä, plasebo, joka sisältää 0 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, pieni 2 annos (18-<55)
50 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, 2 annosta 56 päivän välein, Lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke pieni 2 annos (18-<55)
10 koehenkilöä, plasebo, joka sisältää 0 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Pieni kerta-annos (55-<85)
50 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke pieni kerta-annos (55-<85)
10 koehenkilöä, plasebo, joka sisältää 0 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaihe II, pieni 2 annos (55–<85)
50 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 5E10 vp, 2 annosta 56 päivän välein, Lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke pieni 2 annos (55-<85)
10 koehenkilöä, plasebo, joka sisältää 0 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II keskimääräinen kerta-annos (55-<85)
50 koehenkilöä, Ad5-nCoV sisältää 10E10 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke keskimääräinen kerta-annos (55-<85)
10 koehenkilöä, plasebo, joka sisältää 0 vp, kerta-annos, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaiheen II elatusaine 2 annos (55-<85)
50 koehenkilöä, Ad5-nCoV, joka sisältää 10E10 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke, 2-annos (55-<85)
10 koehenkilöä, plasebo, joka sisältää 0 vp, 2 annosta 56 päivän välein, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Pieni 1 tai 2 annos (18-<55)
100 koehenkilöä, Ad5-nCoV, joka sisältää 5E10 vp, 1 tai 2 annosta, lihaksensisäinen anto ，Edellisten tutkimustulosten mukaan
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke 1 tai 2 annos (18-<55)
20 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, 1 tai 2 annosta, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Vaihe II Pieni tai keskimääräinen annos 1 tai 2 annos (55-<85)
100 koehenkilöä, Ad5-nCoV, joka sisältää 5E10 vp tai 10E10vp, 1 tai 2 annos, lihaksensisäinen anto, aikaisempien tutkimustulosten mukaan
|
Lihaksensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Vaiheen II lumelääke Pieni tai keskitaso, 1 tai 2 annos (55-<85)
20 koehenkilöä, lumelääke, joka sisältää 0 vp, 1 tai 2 annosta, lihaksensisäinen anto
|
Lihaksensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen kaikissa ryhmissä 6 kuukauden sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetyn AE:n esiintyvyys kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0-6 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Solicited AE:n esiintyminen kaikissa ryhmissä 0-6 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen;
|
0-6 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:n esiintyvyys kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotun AE:n esiintyminen kaikissa ryhmissä 0-28 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
|
0-28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineen IgG-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) (ELISA-menetelmä);
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
SARS-CoV-2:n vastaisen IgG-vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT) mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä sekä päivinä 0, 14, 28, 56, 70 , 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä (ELISA-menetelmä);
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:n vastaisen IgG-vasta-aineen serokonversionopeus (ELISA-menetelmä)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
SARS-CoV-2:n vastaisen IgG-vasta-aineen serokonversioprosentti (% potilaista, joiden vasta-ainetaso on 4-kertainen tai enemmän) mitattuna päivänä 14, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivänä 14 , 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä (ELISA-menetelmä);
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
Spesifisen SARS-CoV-2-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen kasvusuhde (GMI) (ELISA-menetelmä);
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
Spesifisen SARS-CoV-2-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen lisäyssuhde (GMI) mitattuna päivänä 14, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä sekä päivinä 14, 28, 56, 70, 84 ja 84. 224 kahden annoksen ryhmässä (ELISA-menetelmä);
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) (pseudoviraalinen neutralointimääritys)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivä 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä sekä päivinä 0, 14, 28, 56, 70, 84, ja 224 kahden annoksen ryhmässä (pseudovirusneutralisaatiomääritys)
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivä 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (pseudovirusneutralisaatiomääritys)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus mitattuna päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivinä 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä (pseudo - viruksen neutralointimääritys);
|
Päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen kasvusuhde (GMI) (pseudoviraalinen neutralointimääritys)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen kasvusuhde (GMI) mitattuna päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivinä 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahdessa annosryhmä (pseudovirusneutralisaatiomääritys)
|
Päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
Adenovirustyypin 5 vektoria vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo tyypin 5 adenovirusvektoria vastaan mitattuna päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivinä 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä;
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen lisäyssuhde (GMI) adenovirustyypin 5 vektoria vastaan
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
Neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen kasvusuhde (GMI) adenovirustyypin 5 vektoria vastaan mitattuna päivänä 14, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä sekä päivinä 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
Päivä 14, päivä 28, päivä 84 ja päivä 168 rokotuksen jälkeen yhden annoksen ryhmässä ja päivät 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
solujen immuunivaste ELISpotin avulla
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168 yhden annoksen ryhmässä ja päivänä 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
ELISpotin havaitsema S-proteiinin päällekkäisen peptidikirjaston stimuloima IFN-y:n positiivinen määrä
|
päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 168 yhden annoksen ryhmässä ja päivänä 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
|
ICS:n soluimmuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 yhden annoksen ryhmässä ja päivä 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
CD4+- ja CD8+-T-lymfosyyttien ekspressoimien IFN-y:n, TNF-a:n ja IL-2:n positiivinen määrä, jota stimuloivat S-proteiinin päällekkäiset peptidikirjastot, jotka havaittiin intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS);
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja päivä 168 yhden annoksen ryhmässä ja päivä 0, 14, 28, 56, 70, 84 ja 224 kahden annoksen ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott A Halperin, MD, Canadian Center for Vaccinology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ad5-nCoV-2020003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .