重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）在加拿大开展I/II期临床试验

第一阶段研究的纳入标准：

• 入组时18岁至<55岁和65岁至<85岁的健康成年人；
• 能够同意参与并签署知情同意书 (ICF)；
• 能够并愿意在整个研究随访期间（约6-8个月，视组别而定）完成所有预定的研究程序；
• HIV、乙肝和丙肝筛查阴性；
• 口腔温度 < 38.0℃；
• 针对 COVID-19 的 IgG 和 IgM 抗体呈阴性；
• 鼻咽拭子/痰液 SARS-CoV-2 实时定量 PCR 筛查阴性结果；
• 体重指数 (BMI) 在 18-35 之间；
• 血液学检查在正常范围内，或不超过 1 级异常且研究者评估无临床意义（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、嗜酸性粒细胞计数、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶 ALT、天冬氨酸转氨酶 AST、总胆红素、血糖和肌酐）；
• 短暂的轻度实验室异常可能会重新筛选一次，如果根据当地实验室正常值和研究者评估，实验室重复测试正常，则参与者将被视为合格。
• 良好的一般健康状况，如在施用测试物品前不超过 14 天通过病史和体格检查确定的。
• 如果有生育能力和异性恋活跃的女性，在注射前 30 天采取了充分的避孕措施，在注射当天妊娠试验呈阴性，并且同意在注射后 180 天内继续采取充分的避孕措施。 （有关生育潜力和充分避孕的定义，请参阅词汇表）。

该研究的 II 期部分的纳入标准将在修订后的概要/研究方案中详细说明。

研究第一阶段部分的排除标准：

• 癫痫症、脑病或精神病的个人病史；
• 对任何疫苗过敏史，或对 Ad5-nCoV 任何成分过敏；
• 妇女怀孕或哺乳期，尿妊娠试验阳性或计划在未来 6 个月内怀孕；
• 接种当日有任何急性发热性疾病（口温≥38.0℃或活动性传染病）；
• SARS (SARS-CoV-1) 病史；
• 严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压等药物不能控制；
• 严重的慢性疾病，如哮喘、糖尿病和甲状腺疾病等；
• 先天性或获得性血管性水肿；
• 免疫缺陷、无脾或功能性无脾；
• 血小板异常或其他可能引起肌肉注射禁忌症的出血性疾病；
• 最近 6 个月内接受过免疫抑制药物、抗过敏、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂、用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
• 最近 4 个月内曾使用过血液制品；
• 研究开始前 1 个月内的其他疫苗接种或研究药物，或计划在研究期间使用；
• 研究开始前 1 个月内预先接种过减毒活疫苗；
• 研究开始前 14 天内预先接种过亚单位疫苗或灭活疫苗；
• 当前抗结核治疗；
• 研究者认为可能会干扰参与者遵守或评估研究目标或知情同意的任何情况（即 医学、心理、社会或其他条件等）研究的 II 期部分的排除标准将在修订的概要/研究方案中详细说明。