Sperimentazione clinica di fase I/II del nuovo vaccino contro il coronavirus ricombinante (vettore dell'adenovirus di tipo 5) in Canada

Criteri di inclusione per la parte di fase I dello studio:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e <55 anni e tra 65 e <85 anni al momento dell'arruolamento;
• In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF);
• In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio programmate durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 6-8 mesi, a seconda del gruppo);
• Risultato negativo dello screening per HIV, epatite B e C;
• Temperatura orale < 38,0 ℃;
• Anticorpi IgG e IgM negativi contro COVID-19;
• Risultato negativo dello screening PCR quantitativo in tempo reale di tamponi nasofaringei/espettorato per SARS-CoV-2;
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35;
• L'esame ematologico rientra nell'intervallo normale o non supera un'anomalia di grado 1 e nessun significato clinico valutato dallo sperimentatore dello studio (inclusi conta dei globuli bianchi, conta dei linfociti, conta dei neutrofili, conta degli eosinofili, piastrine, emoglobina, alanina aminotransferasi ALT, aspartato aminotransferasi AST, bilirubina totale, glicemia e creatinina);
• Anomalie di laboratorio lievi transitorie possono essere sottoposte a nuovo screening una volta e il partecipante sarà ritenuto idoneo se il test di ripetizione del laboratorio è normale secondo i valori normali del laboratorio locale e la valutazione dello sperimentatore.
• Buono stato di salute generale, determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico non superiore a 14 giorni prima della somministrazione dell'articolo di prova.
• Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima dell'iniezione, ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 180 giorni dopo l'iniezione. (Fare riferimento al glossario per la definizione di potenziale fertile e contraccezione adeguata).

I criteri di inclusione per la parte di fase II dello studio saranno dettagliati in una sinossi/protocollo di studio modificato.

Criteri di esclusione per la parte di fase I dello studio:

• Storia personale di disturbo convulsivo, encefalopatia o psicosi;
• Storia allergica a qualsiasi vaccino o allergica a qualsiasi ingrediente dell'Ad5-nCoV;
• La donna è incinta o in allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo o pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi;
• Qualsiasi malattia febbrile acuta (temperatura orale ≥38,0 ℃ o malattia infettiva attiva il giorno della vaccinazione;
• Storia medica della SARS (SARS-CoV-1);
• Gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto miocardico, ipertensione grave non controllata con farmaci;
• Malattie croniche gravi come asma, diabete e malattie della tiroide, ecc.;
• Angioedema congenito o acquisito;
• Immunodeficienza, asplenia o asplenia funzionale;
• Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
• Farmaci immunosoppressivi, antiallergici, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusi corticosteroidi spray per rinite allergica, terapia corticosteroidea di superficie per dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
• Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi;
• Altre vaccinazioni o farmaci sperimentali entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o uso pianificato durante il periodo di studio;
• Precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'inizio dello studio;
• Precedente somministrazione di subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
• Attuale terapia antitubercolare;
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la conformità o la valutazione degli obiettivi dello studio o il consenso informato dei partecipanti (ad es. condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, ecc.) I criteri di esclusione per la parte di fase II dello studio saranno dettagliati in una sinossi/protocollo di studio modificato.