Klinische Phase-I/II-Studie mit rekombinantem neuartigem Coronavirus-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor) in Kanada

Einschlusskriterien für den Phase-I-Teil der Studie:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis < 55 und 65 bis < 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung;
• Fähigkeit zur Einwilligung in die Teilnahme an und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (ICF);
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienverfahren während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie (ca. 6-8 Monate, je nach Gruppe) zu absolvieren;
• Negatives Ergebnis des HIV-, Hepatitis B- und C-Screenings;
• Mundtemperatur < 38,0℃;
• Negative IgG- und IgM-Antikörper gegen COVID-19;
• Negatives Ergebnis des quantitativen Echtzeit-PCR-Screenings von Nasen-Rachen-Abstrichen/Sputum auf SARS-CoV-2;
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35;
• Die hämatologische Untersuchung liegt innerhalb des normalen Bereichs oder nicht größer als eine Anomalie 1. Grades und ohne klinische Bedeutung, wie vom Prüfarzt der Studie beurteilt (einschließlich Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl, Eosinophilenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin, Alaninaminotransferase ALT, Aspartat). Aminotransferase AST, Gesamtbilirubin, Blutzucker und Kreatinin);
• Vorübergehende leichte Laboranomalien können einmal erneut untersucht werden, und der Teilnehmer gilt als geeignet, wenn der Laborwiederholungstest gemäß den lokalen Labornormalwerten und der Beurteilung des Prüfarztes normal ist.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch Anamnese und körperliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage vor der Verabreichung des Testartikels.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv ist, 30 Tage vor der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat, am Tag der Injektion ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 180 Tage nach der Injektion fortzusetzen. (Die Definition von gebärfähigem Potenzial und angemessener Empfängnisverhütung finden Sie im Glossar).

Die Einschlusskriterien für den Phase-II-Teil der Studie werden in einer geänderten Zusammenfassung/Studienprotokoll detailliert beschrieben.

Ausschlusskriterien für den Phase-I-Teil der Studie:

• Persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden, Enzephalopathie oder Psychose;
• Allergische Vorgeschichte gegen einen Impfstoff oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Ad5-nCoV;
• Die Frau ist schwanger oder stillt, positiver Schwangerschaftstest im Urin oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden;
• Jede akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur ≥38,0℃ oder aktive Infektionskrankheit am Tag der Impfung;
• Krankengeschichte von SARS (SARS-CoV-1);
• Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten bekämpft wird;
• Schwere chronische Erkrankungen wie Asthma, Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen usw.;
• Angeborenes oder erworbenes Angioödem;
• Immunschwäche, Asplenie oder funktionelle Asplenie;
• Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion verursachen kann;
• Immunsuppressive Medikation, antiallergische, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spray bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten;
• Andere Impfungen oder Prüfmedikamente innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
• Vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie;
• Vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie;
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Therapie;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung oder Bewertung der Studienziele oder der Einwilligung nach Aufklärung durch die Teilnehmer beeinträchtigen könnte (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen usw.) Ausschlusskriterien für den Phase-II-Teil der Studie werden in einem geänderten Exposé/Studienprotokoll detailliert beschrieben.