Фаза I/II клинических испытаний новой рекомбинантной коронавирусной вакцины (аденовирусный вектор типа 5) в Канаде

Критерии включения в фазу I исследования:

• Здоровые взрослые в возрасте от 18 до <55 и от 65 до <85 лет на момент регистрации;
• Способен дать согласие на участие и подписал форму информированного согласия (ICF);
• Способен и желает пройти все запланированные процедуры исследования в течение всего периода наблюдения (около 6-8 месяцев, в зависимости от группы);
• Отрицательный результат скрининга на ВИЧ, гепатиты В и С;
• Оральная температура <38,0 ℃;
• Отрицательные антитела IgG и IgM против COVID-19;
• Отрицательный результат количественного ПЦР-скрининга мазков/мокроты из носоглотки в режиме реального времени на SARS-CoV-2;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35;
• Гематологическое исследование находится в пределах нормы или не превышает отклонения 1-й степени и не имеет клинического значения по оценке исследователя (включая количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, количество нейтрофилов, количество эозинофилов, тромбоцитов, гемоглобина, аланинаминотрансферазы, АЛТ, аспартата). аминотрансфераза АСТ, общий билирубин, глюкоза крови и креатинин);
• Преходящие легкие лабораторные отклонения могут быть повторно обследованы один раз, и участник будет считаться подходящим, если повторный лабораторный тест будет нормальным в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории и оценкой исследователя.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом и физическим осмотром не более чем за 14 дней до введения тестируемого препарата.
• Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активная, практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до инъекции, имеет отрицательный тест на беременность в день инъекции и согласилась продолжать адекватную контрацепцию до 180 дней после инъекции. (Пожалуйста, обратитесь к глоссарию для определения детородного потенциала и адекватной контрацепции).

Критерии включения для фазы II исследования будут подробно описаны в измененном синопсисе/протоколе исследования.

Критерии исключения для фазы I исследования:

• Личная история судорожного расстройства, энцефалопатии или психоза;
• Аллергия в анамнезе на любую вакцину или аллергия на любой ингредиент Ad5-nCoV;
• Женщина беременна или кормит грудью, имеет положительный тест мочи на беременность или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев;
• Любое острое лихорадочное заболевание (температура полости рта ≥38,0℃ или активное инфекционное заболевание в день вакцинации;
• История болезни SARS (SARS-CoV-1);
• Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, не контролируемая медикаментозно;
• Серьезные хронические заболевания, такие как астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.;
• Врожденный или приобретенный ангионевротический отек;
• Иммунодефицит, аспления или функциональная аспления;
• Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови, которое может привести к противопоказаниям к внутримышечным инъекциям;
• Иммуносупрессивная медикаментозная, противоаллергическая, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидный спрей при аллергическом рините, поверхностная кортикостероидная терапия при остром неосложненном дерматите) в последние 6 мес;
• Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев;
• Другие прививки или исследуемые препараты в течение 1 месяца до начала исследования или планируемое использование в течение периода исследования;
• Предварительное введение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до начала исследования;
• Предварительное введение субъединичной или инактивированной вакцины в течение 14 дней до начала исследования;
• Текущая противотуберкулезная терапия;
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать соблюдению участниками или оценке целей исследования или информированному согласию (т. медицинские, психологические, социальные или другие условия и т. д.) Критерии исключения из фазы II исследования будут подробно описаны в измененном синопсисе/протоколе исследования.