Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT-20 bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie

20 mei 2020 bijgewerkt door: Aspire Health Science

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1/2-studie van ACT-20 bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van ACT-20-MSC (allogene mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng) en ACT-20-CM ​​(allogene mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng in geconditioneerde media) bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19 longontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ACT-20-MSC en ACT-20-CM ​​die intraveneus worden toegediend aan proefpersonen met matige tot ernstige COVID-19-gerelateerde longontsteking in twee delen.

Deel 1 is een open-label studie van 10 proefpersonen, 5 met matige COVID-19-pneumonie en 5 met ernstige COVID-19-pneumonie. Van deze 10 proefpersonen krijgen er 5 ACT-20-CM ​​en 5 krijgen ACT-20-MSC geresuspendeerd in ACT-20-CM.

Deel 2 is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van 60 patiënten, 30 met matige COVID-19-pneumonie en 30 met ernstige COVID-19-pneumonie. De randomisatie is 1:1:1 ACT-20-MSC in ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​of placebo. De placebo is MEM-α, een veelgebruikt steriel kweekmedium dat niet-essentiële aminozuren, nucleosiden, vitamines, glucose, natriumpyruvaat en liponzuur bevat.

Proefpersonen die op elke onderzoekslocatie worden behandeld, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures. Daarna worden ze gescreend en degenen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven in het onderzoek en ondergaan alle onderzoeksprocedures, inclusief de intraveneuze toediening van het medische onderzoeksproduct (IMP = ACT-20-MSC in ACT-20-CM ​​of ACT-20-CM) of placebo. Het IMP zal worden toegediend naast elke standaardbehandeling die de proefpersoon krijgt.

Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Na ontslag uit het ziekenhuis zullen proefpersonen nog drie maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 85 jaar
  2. Bevestigde positieve test voor COVID-19 door standaard reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) assay of equivalent

  3. Op mechanische ventilatie (n=35), of high-flow O2-ondersteuning (n=35) en:

    1. Ziekte-ernstniveau van "matig" (PaO2/FiO2 van 100-200) (n=35) of "ernstig" (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) zoals vastgesteld met behulp van de Berlin Criteria for ARDS (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Positieve eind-expiratoire luchtwegdruk (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Zuurstofverzadiging ≤ 93%
  4. Niet-cardiogeen bilateraal longoedeem op röntgenfoto van de frontale thorax dat niet kan worden verklaard door effusie, ingeklapte long of longknobbel
  5. In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  2. Huidige infectie met HIV-1, HIV-2, Hepatitis B, Hepatitis C of HTLV
  3. Geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker of niet-gemetastaseerde prostaatkanker
  4. Krijgt momenteel extracorporale levensondersteuning of hoogfrequente oscillerende beademing
  5. Gewicht > 150 kg

  6. Huidige ernstige chronische luchtwegaandoening, zoals blijkt uit:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, of
    2. geschiedenis van het gebruik van thuiszuurstof
  7. Groot trauma in de afgelopen 7 dagen
  8. Ontvanger van een longtransplantatie
  9. WHO klasse III of IV pulmonale hypertensie
  10. Gedocumenteerde diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden
  11. Momenteel drachtig of lacterend
  12. Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef, of deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen na inschrijving
  13. Overgevoeligheid voor dextran-40 of dimethylsulfoxide (DMSO)
  14. Huidige farmacotherapie met hydroxychloroquine of interleukine-6-remmers
  15. Geschiedenis van CVA of MI binnen 180 dagen na inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-20-MSC in ACT-20-CM
Conventionele behandeling plus ACT-20-MSC in ACT-20-CM ​​intraveneus toegediend
Biologisch: ACT-20-MSC
1 miljoen cellen / kg lichaamsgewicht in 100 ml in geconditioneerde media
Experimenteel: ACT-20-CM
Conventionele behandeling plus ACT-20-CM ​​intraveneus toegediend
Biologisch: ACT-20-CM
Alleen 100 ml geconditioneerde media
Placebo-vergelijker: Placebo
Conventionele behandeling plus placebo (MEM-α) intraveneus toegediend
Biologisch: Placebo
100 ml MEM-α

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geventileerde onderwerpen - Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
Aantal beademingsvrije dagen
28 dagen na de behandeling
Geventileerde onderwerpen - Verbetering van ventilatorinstellingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling, of totdat de beademing is uitgeschakeld
Verbetering in ventilatorinstellingen: Minuutventilatie, PEEP, FiO2
28 dagen na de behandeling, of totdat de beademing is uitgeschakeld
High-Flow O2 Support-onderwerpen - Step-Down O2-therapie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling, of tot het einde van high-flow O2-ondersteuning
Dagen van step-down O2-therapie, zoals blijkt uit: verbetering van het vereiste volume, wijziging van de toediening van een neuscanule of gezichtsmasker of verbetering van de vereiste concentratie.
30 dagen na de behandeling, of tot het einde van high-flow O2-ondersteuning
High Flow O2 Support-onderwerpen - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling, of tot het einde van high-flow O2-ondersteuning
Ademhalingsfrequentie < 30 gedurende > 24 uur.
30 dagen na de behandeling, of tot het einde van high-flow O2-ondersteuning
Zowel geventileerde als high-flow O2-ondersteuningsonderwerpen - ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling, of tot het einde van de beademing of high-flow O2-ondersteuning
Aantal IC-vrije dagen
30 dagen na de behandeling, of tot het einde van de beademing of high-flow O2-ondersteuning
Zowel geventileerde als high-flow O2-ondersteuningsonderwerpen - verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling, of tot het einde van de beademing of high-flow O2-ondersteuning
Verbetering van de longfunctie zoals blijkt uit A-A zuurstofgradiënt, O2-verzadiging
30 dagen na de behandeling, of tot het einde van de beademing of high-flow O2-ondersteuning
Zowel geventileerde als high-flow O2-ondersteuningsonderwerpen - Verhoogde Berlin-score
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling, of tot het einde van de beademing of high-flow O2-ondersteuning
Verhoogde Berlin Criteria-score > 24 uur
30 dagen na de behandeling, of tot het einde van de beademing of high-flow O2-ondersteuning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspire Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHS 20-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren