Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT-20 hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

20. mai 2020 oppdatert av: Aspire Health Science

En fase 1/2 randomisert, placebokontrollert studie av ACT-20 hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til ACT-20-MSC (allogene humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller) og ACT-20-CM ​​(allogene humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller i kondisjonerte medier) hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19 lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ACT-20-MSC og ACT-20-CM ​​administrert intravenøst ​​til personer med moderat til alvorlig COVID-19-relatert lungebetennelse i to deler.

Del 1 er en åpen studie av 10 forsøkspersoner, 5 med moderat COVID-19 lungebetennelse og 5 med alvorlig COVID-19 lungebetennelse. Av disse 10 fagene vil 5 motta ACT-20-CM ​​og 5 vil motta ACT-20-MSC resuspendert i ACT-20-CM.

Del 2 er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie av 60 pasienter, 30 med moderat COVID-19 lungebetennelse og 30 med alvorlig COVID-19 lungebetennelse. Randomisering vil være 1:1:1 ACT-20-MSC i ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​eller placebo. Placeboen er MEM-α, et mye brukt sterilt kulturmedium som inneholder ikke-essensielle aminosyrer, nukleosider, vitaminer, glukose, natriumpyruvat og liponsyre.

Forsøkspersoner som behandles på hvert undersøkelsessted vil gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av noen studierelaterte prosedyrer. Deretter vil de bli screenet og de som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien og gjennomgå alle studieprosedyrene inkludert intravenøs administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP = ACT-20-MSC i ACT-20-CM ​​eller ACT-20-CM) eller placebo. IMP vil bli administrert i tillegg til all standard behandling pasienten mottar.

Forsøkspersonene vil bli vurdert daglig mens de er på sykehus. Etter utskrivning fra sykehus vil forsøkspersonene følges i ytterligere tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år inkludert
  2. Bekreftet positiv test for COVID-19 ved standard revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse eller tilsvarende

  3. På mekanisk ventilasjon (n=35), eller høyflytende O2-støtte (n=35) og:

    1. Sykdomsgrad på "moderat" (PaO2/FiO2 på 100-200) (n=35), eller "alvorlig" (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) som fastsatt ved bruk av Berlin-kriteriene for ARDS (Barbas, Isola) & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Positivt endeekspiratorisk luftveistrykk (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Oksygenmetning ≤ 93 %
  4. Ikke-kardiogent bilateralt lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet som ikke kan forklares med effusjon, kollapset lunge eller lungeknute
  5. Kunne forstå og gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå og gi frivillig informert samtykke
  2. Nåværende infeksjon med HIV-1, HIV-2, Hepatitt B, Hepatitt C eller HTLV
  3. Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft
  4. Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte eller høyfrekvent oscillerende ventilasjon
  5. Vekt > 150 kg

  6. Nåværende alvorlig kronisk luftveissykdom, som demonstrert av:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, eller
    2. historie med bruk av oksygen hjemme
  7. Store traumer i løpet av de siste 7 dagene
  8. Lungetransplantert mottaker
  9. WHO klasse III eller IV pulmonal hypertensjon
  10. Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene
  11. For tiden gravid eller ammende
  12. Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter påmelding
  13. Overfølsomhet overfor Dextran-40 eller Dimethyl Sulfoxide (DMSO)
  14. Gjeldende farmakoterapi ved bruk av hydroksyklorokin eller interleukin-6-hemmere
  15. Historie om CVA eller MI innen 180 dager etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-20-MSC i ACT-20-CM
Konvensjonell behandling pluss ACT-20-MSC i ACT-20-CM ​​administrert intravenøst
Biologisk: ACT-20-MSC
1 million celler / kg kroppsvekt i 100 ml i kondisjonerte medier
Eksperimentell: ACT-20-CM
Konvensjonell behandling pluss ACT-20-CM ​​administrert intravenøst
Biologisk: ACT-20-CM
Kun 100 ml kondisjonert medium
Placebo komparator: Placebo
Konvensjonell behandling pluss placebo (MEM-α) administrert intravenøst
Biologisk: Placebo
100 ml MEM-a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilerte emner - Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Antall respiratorfrie dager
28 dager etter behandling
Ventilerte emner - Forbedring av ventilatorinnstillinger
Tidsramme: 28 dager etter behandling, eller til ut av respirator
Forbedring i ventilatorinnstillinger: Minuttventilasjon, PEEP, FiO2
28 dager etter behandling, eller til ut av respirator
High-Flow O2-støttefag - Step-Down O2-terapi
Tidsramme: 30 dager etter behandling, eller inntil høyflytende O2-støtte
Dager med nedtrapping av O2-terapi som dokumentert av: forbedring i nødvendig volum, endring til nesekanyle eller ansiktsmaskelevering eller forbedring i nødvendig konsentrasjon.
30 dager etter behandling, eller inntil høyflytende O2-støtte
High Flow O2 Support Emner - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter behandling, eller inntil høyflytende O2-støtte
Respirasjonsfrekvens < 30 i > 24 timer.
30 dager etter behandling, eller inntil høyflytende O2-støtte
Både ventilerte og høyflytende O2-støttefag - ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager etter behandling, eller til avstand fra respirator eller høystrøms O2-støtte
Antall ICU-frie dager
30 dager etter behandling, eller til avstand fra respirator eller høystrøms O2-støtte
Både ventilerte og høyflytende O2-støttepersoner - Forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: 30 dager etter behandling, eller til avstand fra respirator eller høystrøms O2-støtte
Forbedring i lungefunksjonen som påvist av A-A oksygengradient, O2-metning
30 dager etter behandling, eller til avstand fra respirator eller høystrøms O2-støtte
Både ventilerte og høyflytende O2-støttefag - Økt Berlin-score
Tidsramme: 30 dager etter behandling, eller til avstand fra respirator eller høystrøms O2-støtte
Økt Berlin Criteria-score > 24 timer
30 dager etter behandling, eller til avstand fra respirator eller høystrøms O2-støtte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspire Health Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHS 20-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på ACT-20-MSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere