Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT-20 potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Aspire Health Science

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, lumekontrolloitu ACT-20-tutkimus potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ACT-20-MSC:n (allogeeniset ihmisen napasoluista peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut) ja ACT-20-CM:n (allogeeniset ihmisen navasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut konditoidussa alustassa) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ACT-20-MSC:n ja ACT-20-CM:n turvallisuutta ja tehoa suonensisäisesti potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume, kahdessa osassa.

Osa 1 on avoin tutkimus, jossa on 10 henkilöä, joista viidellä oli kohtalainen COVID-19-keuhkokuume ja viidellä vaikea COVID-19-keuhkokuume. Näistä 10 koehenkilöstä 5 saa ACT-20-CM:ää ja 5 ACT-20-MSC:tä uudelleen suspendoituna ACT-20-CM:ään.

Osa 2 on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, joista 30:llä oli kohtalainen COVID-19-keuhkokuume ja 30:llä vaikea COVID-19-keuhkokuume. Satunnaistaminen on 1:1:1 ACT-20-MSC ACT-20-CM:ssä, ACT-20-CM:ssä tai lumelääkkeessä. Plasebo on MEM-α, laajalti käytetty steriili elatusaine, joka sisältää ei-välttämättömiä aminohappoja, nukleosideja, vitamiineja, glukoosia, natriumpyruvaattia ja lipoiinihappoa.

Jokaisessa tutkimuspaikassa hoidettujen koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Sen jälkeen heidät seulotaan ja ne, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja he käyvät läpi kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien tutkittavan lääkevalmisteen suonensisäinen anto (IMP = ACT-20-MSC ACT-20-CM:ssä tai ACT-20-CM) tai lumelääkettä. IMP:tä annetaan minkä tahansa potilaan saaman tavanomaisen hoitohoidon lisäksi.

Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan vielä kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 18–85-vuotiaat mukaan lukien
  2. Vahvistettu positiivinen testi COVID-19:lle tavallisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai vastaavalla

  3. Koneellisessa ilmanvaihdossa (n=35) tai suurvirtauksellisessa O2-tuessa (n=35) ja:

    1. Sairauden vakavuusaste on "kohtalainen" (PaO2/FiO2 100-200) (n = 35) tai "vakava" (PaO2/FiO2 < 100) (n = 35) ARDS:n Berliinin kriteerien mukaisesti (Barbas, Isola) & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Positiivinen loppuhengityspaine (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. happisaturaatio ≤ 93 %
  4. Ei-kardiogeeninen molemminpuolinen keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvassa, jota ei voida selittää effuusiolla, romahtaneella keuhkolla tai keuhkokyhmyllä
  5. Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Nykyinen HIV-1-, HIV-2-, B-, C-hepatiitti- tai HTLV-infektio
  3. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai ei-metastaattinen eturauhassyöpä
  4. Parhaillaan saa kehonulkoista elämän tukea tai korkeataajuista värähtelevää ventilaatiota
  5. Paino > 150 kg

  6. Nykyinen vakava krooninen hengitystiesairaus, jonka osoittavat:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg tai
    2. kodin hapen käytön historia
  7. Vakava trauma viimeisen 7 päivän aikana
  8. Keuhkonsiirron saaja
  9. WHO:n luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti
  10. Dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  12. Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  13. Yliherkkyys dekstraani-40:lle tai dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  14. Nykyinen farmakoterapia, jossa käytetään hydroksiklorokiinia tai interleukiini-6-estäjiä
  15. CVA- tai MI-historia 180 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT-20-MSC muodossa ACT-20-CM
Perinteinen hoito plus ACT-20-MSC ACT-20-CM:ssä annettuna laskimoon
Biologinen: ACT-20-MSC
1 miljoona solua/kg ruumiinpainoa 100 ml:ssa käsitellyssä elatusaineessa
Kokeellinen: ACT-20-CM
Perinteinen hoito sekä ACT-20-CM ​​laskimoon
Biologinen: ACT-20-CM
Vain 100 ml käsiteltyä väliainetta
Placebo Comparator: Plasebo
Perinteinen hoito plus lumelääke (MEM-α) laskimoon
Biologinen: Plasebo
100 ml MEM-a:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitetyt kohteet - Hengityskonevapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
28 päivää hoidon jälkeen
Hengitettävät kohteet – parannus hengityslaitteen asetuksiin
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone on irti
Hengityslaitteen asetusten parannus: Minuuttiventilaatio, PEEP, FiO2
28 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone on irti
High-Flow O2-tukikohteet – Step-Down O2-terapia
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
O2-hoidon asteittaiset päivät, joista on osoituksena: vaaditun tilavuuden paraneminen, vaihto nenäkanyyliin tai kasvomaskiin tai vaaditun pitoisuuden paraneminen.
30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
High Flow O2 Tukikohteet - Hengitystaajuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
Hengitystaajuus < 30 > 24 tunnin ajan.
30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
Sekä tuuletetut että suuren virtauksen O2-tukikohteet - ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone tai korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä
30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone tai korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
Sekä ventiloidut että korkeavirtauksiset O2-tukikohteet – keuhkojen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone tai korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
Keuhkojen toiminnan paraneminen A-A-happigradientin, O2-saturaation osoituksena
30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone tai korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
Sekä tuuletetut että korkean virtauksen O2-tukikohteet - Parannettu Berliinin pistemäärä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone tai korkeavirtaus O2-tuki on poistettu
Lisääntynyt Berliinin kriteeripisteet > 24 tuntia
30 päivää hoidon jälkeen tai siihen asti, kunnes hengityskone tai korkeavirtaus O2-tuki on poistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aspire Health Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHS 20-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset ACT-20-MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa