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ACT-20 em pacientes com pneumonia grave por COVID-19

20 de maio de 2020 atualizado por: Aspire Health Science

Um estudo randomizado de fase 1/2 controlado por placebo de ACT-20 em pacientes com pneumonia grave por COVID-19

O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de ACT-20-MSC (células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical humano alogênico) e ACT-20-CM ​​(células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical humano alogênico em meio condicionado) em pacientes com moderada a pneumonia grave por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de ACT-20-MSC e ACT-20-CM ​​administrados por via intravenosa a indivíduos com pneumonia relacionada à COVID-19 moderada a grave em duas partes.

A Parte 1 é um estudo aberto de 10 indivíduos, 5 com pneumonia por COVID-19 moderada e 5 com pneumonia por COVID-19 grave. Desses 10 indivíduos, 5 receberão ACT-20-CM ​​e 5 receberão ACT-20-MSC ressuspenso em ACT-20-CM.

A Parte 2 é um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de 60 pacientes, 30 com pneumonia moderada por COVID-19 e 30 com pneumonia grave por COVID-19. A randomização será 1:1:1 ACT-20-MSC em ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​ou placebo. O placebo é o MEM-α, um meio de cultura estéril amplamente utilizado que contém aminoácidos não essenciais, nucleosídeos, vitaminas, glicose, piruvato de sódio e ácido lipóico.

Os indivíduos tratados em cada local de investigação fornecerão consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Posteriormente, eles serão triados e aqueles que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo e submetidos a todos os procedimentos do estudo, incluindo a administração intravenosa do produto médico experimental (IMP = ACT-20-MSC em ACT-20-CM ​​ou ACT-20-CM) ou placebo. O IMP será administrado em adição a qualquer tratamento padrão de cuidados que o sujeito esteja recebendo.

Os indivíduos serão avaliados diariamente enquanto estiverem no hospital. Após a alta do hospital, os indivíduos serão acompanhados por um período adicional de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 85 anos, inclusive
  2. Teste positivo confirmado para COVID-19 por ensaio padrão de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou equivalente

  3. Em ventilação mecânica (n=35), ou suporte de O2 de alto fluxo (n=35) e:

    1. Nível de gravidade da doença "moderado" (PaO2/FiO2 de 100-200) (n=35) ou "grave" (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) conforme estabelecido pelos Critérios de Berlim para SDRA (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Pressão expiratória final positiva nas vias aéreas (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Saturação de oxigênio ≤ 93%
  4. Edema pulmonar bilateral não cardiogênico na radiografia de tórax frontal que não pode ser explicado por derrame, pulmão colapsado ou nódulo pulmonar
  5. Capaz de entender e fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender e fornecer consentimento informado voluntário
  2. Infecção atual com HIV-1, HIV-2, Hepatite B, Hepatite C ou HTLV
  3. História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata não metastático
  4. Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo ou ventilação oscilatória de alta frequência
  5. Peso > 150 kg

  6. Doença respiratória crônica grave atual, conforme demonstrado por:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, ou
    2. história de uso de oxigênio domiciliar
  7. Trauma grave nos últimos 7 dias
  8. Receptor de transplante de pulmão
  9. Hipertensão pulmonar classe III ou IV da OMS
  10. Trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
  11. Atualmente grávida ou amamentando
  12. Atualmente participando de outro ensaio clínico ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a inscrição
  13. Hipersensibilidade ao Dextran-40 ou Dimetil Sulfóxido (DMSO)
  14. Farmacoterapia atual usando hidroxicloroquina ou inibidores da interleucina-6
  15. Histórico de AVC ou IM dentro de 180 dias após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT-20-MSC em ACT-20-CM
Tratamento convencional mais ACT-20-MSC em ACT-20-CM ​​administrado por via intravenosa
Biológico: ACT-20-MSC
1 milhão de células/kg de peso corporal em 100 ml em meio condicionado
Experimental: ACT-20-CM
Tratamento convencional mais ACT-20-CM ​​administrado por via intravenosa
Biológico: ACT-20-CM
100 ml de mídia condicionada apenas
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento convencional mais placebo (MEM-α) administrado por via intravenosa
Biológico: Placebo
100 ml de MEM-α

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade no dia 30
Prazo: 30 dias pós tratamento
30 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeitos Ventilados - Dias Livres de Ventilador
Prazo: 28 dias após o tratamento
Número de dias sem ventilação
28 dias após o tratamento
Assuntos Ventilados - Melhoria nas Configurações do Ventilador
Prazo: 28 dias após o tratamento ou até desligar o ventilador
Melhora nas configurações do ventilador: Ventilação por minuto, PEEP, FiO2
28 dias após o tratamento ou até desligar o ventilador
Sujeitos de suporte de O2 de alto fluxo - Terapia de O2 redutora
Prazo: 30 dias após o tratamento ou até o suporte de alto fluxo de O2
Dias de terapia de redução de O2 conforme evidenciado por: melhora no volume necessário, mudança para aplicação de cânula nasal ou máscara facial ou melhora na concentração necessária.
30 dias após o tratamento ou até o suporte de alto fluxo de O2
Assuntos de suporte de O2 de alto fluxo - Taxa de respiração
Prazo: 30 dias após o tratamento ou até o suporte de alto fluxo de O2
Frequência respiratória < 30 por > 24 horas.
30 dias após o tratamento ou até o suporte de alto fluxo de O2
Sujeitos Ventilados e com Suporte de O2 de Alto Fluxo - Dias Livres de UTI
Prazo: 30 dias após o tratamento, ou até desligar o ventilador ou o suporte de alto fluxo de O2
Número de dias livres de UTI
30 dias após o tratamento, ou até desligar o ventilador ou o suporte de alto fluxo de O2
Sujeitos Ventilados e com Suporte de O2 de Alto Fluxo - Melhora da Função Pulmonar
Prazo: 30 dias após o tratamento, ou até desligar o ventilador ou o suporte de alto fluxo de O2
Melhora na função pulmonar evidenciada pelo gradiente de oxigênio A-A, saturação de O2
30 dias após o tratamento, ou até desligar o ventilador ou o suporte de alto fluxo de O2
Sujeitos Ventilados e com Suporte de O2 de Alto Fluxo - Pontuação de Berlin aumentada
Prazo: 30 dias após o tratamento, ou até desligar o ventilador ou o suporte de alto fluxo de O2
Aumento da pontuação dos Critérios de Berlim > 24 horas
30 dias após o tratamento, ou até desligar o ventilador ou o suporte de alto fluxo de O2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aspire Health Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHS 20-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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