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ACT-20 in pazienti con polmonite grave da COVID-19

20 maggio 2020 aggiornato da: Aspire Health Science

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, controllato con placebo sull'ACT-20 in pazienti con polmonite grave da COVID-19

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di ACT-20-MSC (cellule staminali mesenchimali derivate da ombelicale umano allogenico) e ACT-20-CM ​​(cellule staminali mesenchimali derivate da ombelicale umano allogenico in mezzi condizionati) in pazienti con moderata a polmonite grave da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ACT-20-MSC e ACT-20-CM ​​somministrati per via endovenosa a soggetti con polmonite correlata a COVID-19 da moderata a grave in due parti.

La Parte 1 è uno studio in aperto su 10 soggetti, 5 con polmonite da COVID-19 moderata e 5 con polmonite da COVID-19 grave. Di questi 10 soggetti, 5 riceveranno ACT-20-CM ​​e 5 riceveranno ACT-20-MSC risospeso in ACT-20-CM.

La Parte 2 è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo su 60 pazienti, 30 con polmonite COVID-19 moderata e 30 con polmonite COVID-19 grave. La randomizzazione sarà 1:1:1 ACT-20-MSC in ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​o placebo. Il placebo è MEM-α, un terreno di coltura sterile ampiamente utilizzato che contiene aminoacidi non essenziali, nucleosidi, vitamine, glucosio, piruvato di sodio e acido lipoico.

I soggetti trattati in ciascun sito investigativo forniranno il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio. Successivamente, saranno sottoposti a screening e quelli che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nello studio e sottoposti a tutte le procedure dello studio, inclusa la somministrazione endovenosa del prodotto medico sperimentale (IMP = ACT-20-MSC in ACT-20-CM ​​o ACT-20-CM) o placebo. L'IMP verrà somministrato in aggiunta a qualsiasi trattamento standard di cura che il soggetto sta ricevendo.

I soggetti saranno valutati quotidianamente mentre sono in ospedale. Dopo la dimissione dall'ospedale, i soggetti seguiranno per un ulteriore periodo di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi
  2. Test positivo confermato per COVID-19 mediante test standard di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o equivalente

  3. Con ventilazione meccanica (n=35) o supporto O2 ad alto flusso (n=35) e:

    1. Livello di gravità della malattia "moderato" (PaO2/FiO2 di 100-200) (n=35) o "severo" (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) come stabilito utilizzando i criteri di Berlino per ARDS (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Pressione positiva delle vie aeree di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Saturazione di ossigeno ≤ 93%
  4. Edema polmonare bilaterale non cardiogeno alla radiografia frontale del torace che non può essere spiegato da versamento, collasso polmonare o nodulo polmonare
  5. In grado di comprendere e fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere e fornire il consenso informato volontario
  2. Infezione in corso da HIV-1, HIV-2, epatite B, epatite C o HTLV
  3. Storia di malignità, diversa dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro alla prostata non metastatico
  4. Attualmente riceve supporto vitale extracorporeo o ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
  5. Peso > 150 kg

  6. Malattia respiratoria cronica grave attuale, come dimostrato da:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, o
    2. storia di utilizzo dell'ossigeno domiciliare
  7. Grave trauma negli ultimi 7 giorni
  8. Destinatario di trapianto di polmone
  9. Ipertensione polmonare di classe III o IV dell'OMS
  10. Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi
  11. Attualmente incinta o in allattamento
  12. Partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento
  13. Ipersensibilità al destrano-40 o al dimetilsolfossido (DMSO)
  14. Attuale farmacoterapia con idrossiclorochina o inibitori dell'interleuchina-6
  15. Storia di CVA o IM entro 180 giorni dall'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT-20-MSC nell'ACT-20-CM
Trattamento convenzionale più ACT-20-MSC in ACT-20-CM ​​somministrato per via endovenosa
Biologico: ATTO-20-MSC
1 milione di cellule/kg di peso corporeo in 100 ml in terreni condizionati
Sperimentale: ATTO-20-CM
Trattamento convenzionale più ACT-20-CM ​​somministrato per via endovenosa
Biologico: ATTO-20-CM
Solo 100 ml di terreno condizionato
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento convenzionale più placebo (MEM-α) somministrato per via endovenosa
Biologico: Placebo
100 ml di MEM-a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti ventilati - Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Numero di giorni senza ventilatore
28 giorni dopo il trattamento
Soggetti ventilati - Miglioramento delle impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore
Miglioramento delle impostazioni del ventilatore: ventilazione minuto, PEEP, FiO2
28 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore
Soggetti con supporto O2 ad alto flusso - Terapia O2 step-down
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del supporto O2 ad alto flusso
Giorni di terapia O2 step-down come evidenziato da: miglioramento del volume richiesto, passaggio alla somministrazione di cannula nasale o maschera facciale o miglioramento della concentrazione richiesta.
30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del supporto O2 ad alto flusso
Soggetti con supporto O2 ad alto flusso - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del supporto O2 ad alto flusso
Frequenza respiratoria < 30 per > 24 ore.
30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del supporto O2 ad alto flusso
Soggetti di supporto O2 sia ventilati che ad alto flusso - Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore o del supporto O2 ad alto flusso
Numero di giorni senza terapia intensiva
30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore o del supporto O2 ad alto flusso
Soggetti di supporto sia ventilati che ad alto flusso O2 - Miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore o del supporto O2 ad alto flusso
Miglioramento della funzione polmonare come evidenziato dal gradiente di ossigeno AA, saturazione di O2
30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore o del supporto O2 ad alto flusso
Soggetti di supporto O2 ventilati e ad alto flusso - Aumento del punteggio di Berlino
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore o del supporto O2 ad alto flusso
Aumento del punteggio dei criteri di Berlino > 24 ore
30 giorni dopo il trattamento o fino all'interruzione del ventilatore o del supporto O2 ad alto flusso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspire Health Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHS 20-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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