ACT-20 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 ACT-20 u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ACT-20-MSC i ACT-20-CM podawanych dożylnie pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem płuc związanym z COVID-19 w dwóch częściach.
Część 1 to otwarte badanie z udziałem 10 osób, 5 z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i 5 z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Z tych 10 osobników 5 otrzyma ACT-20-CM, a 5 otrzyma ACT-20-MSC ponownie zawieszone w ACT-20-CM.
Część 2 to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem 60 pacjentów, 30 z umiarkowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 i 30 z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Randomizacja będzie 1:1:1 ACT-20-MSC w ACT-20-CM, ACT-20-CM lub placebo. Placebo to MEM-α, szeroko stosowana sterylna pożywka hodowlana zawierająca nieistotne aminokwasy, nukleozydy, witaminy, glukozę, pirogronian sodu i kwas liponowy.
Pacjenci leczeni w każdym ośrodku badawczym przedstawią pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączone do badania i przejdą wszystkie procedury badawcze, w tym podanie dożylne badanego produktu medycznego (IMP = ACT-20-MSC w ACT-20-CM lub ACT-20-CM) lub placebo. IMP będzie podawany dodatkowo do jakiegokolwiek standardowego leczenia, jakie pacjent otrzymuje.
Pacjenci będą oceniani codziennie podczas pobytu w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą obserwowani przez dodatkowy okres trzech miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat włącznie
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w standardowym teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub równoważnym
W przypadku wentylacji mechanicznej (n=35) lub wspomagania wysokim przepływem O2 (n=35) oraz:
- Poziom ciężkości choroby „umiarkowany” (PaO2/FiO2 100-200) (n=35) lub „ciężki” (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) ustalony na podstawie kryteriów berlińskich dla ARDS (Barbas, Isola i Caser, 2014; Baron i Levy, 2016).
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe w drogach oddechowych (PEEP) ≥ 5 cmH2O
- Nasycenie tlenem ≤ 93%
- Niekardiogenny obustronny obrzęk płuc widoczny na przednim zdjęciu RTG klatki piersiowej, którego nie można wytłumaczyć wysiękiem, zapadnięciem się płuca lub guzkiem w płucu
- Potrafi zrozumieć i udzielić dobrowolnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć i udzielić dobrowolnej świadomej zgody
- Aktualne zakażenie wirusem HIV-1, HIV-2, zapaleniem wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub HTLV
- Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak prostaty bez przerzutów
- Obecnie poddawany jest pozaustrojowemu podtrzymywaniu życia lub wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
- Waga > 150 kg
Obecna ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, na co wskazują:
- PaCO2 > 50 mm Hg lub
- historia stosowania domowego tlenu
- Poważny uraz w ciągu ostatnich 7 dni
- Biorca przeszczepu płuc
- Nadciśnienie płucne klasy III lub IV wg WHO
- Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji
- Nadwrażliwość na dekstran-40 lub sulfotlenek dimetylu (DMSO)
- Aktualna farmakoterapia z wykorzystaniem hydroksychlorochiny lub inhibitorów interleukiny-6
- Historia CVA lub MI w ciągu 180 dni od włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACT-20-MSC w ACT-20-CM
Leczenie konwencjonalne plus ACT-20-MSC w ACT-20-CM podawane dożylnie
|
1 milion komórek/kg masy ciała w 100 ml w kondycjonowanej pożywce
|
|
Eksperymentalny: ACT-20-CM
Leczenie konwencjonalne plus ACT-20-CM podawane dożylnie
|
Tylko 100 ml kondycjonowanej pożywki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie konwencjonalne plus placebo (MEM-α) podawane dożylnie
|
100 ml MEM-α
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
30 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylowani pacjenci - Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Liczba dni bez respiratora
|
28 dni po leczeniu
|
|
Wentylowani pacjenci — poprawa ustawień respiratora
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu lub do odłączenia respiratora
|
Poprawa ustawień respiratora: Wentylacja minutowa, PEEP, FiO2
|
28 dni po leczeniu lub do odłączenia respiratora
|
|
Osoby korzystające z wysokiego przepływu O2 — Terapia obniżająca poziom O2
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu lub do wyłączenia wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
Dni terapii O2 typu step-down, o czym świadczą: poprawa wymaganej objętości, zmiana podawania kaniuli donosowej lub maski twarzowej lub poprawa wymaganego stężenia.
|
30 dni po leczeniu lub do wyłączenia wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
|
Osoby objęte wsparciem przy wysokim przepływie O2 — częstość oddechów
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu lub do wyłączenia wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
Częstość oddechów < 30 przez > 24 godziny.
|
30 dni po leczeniu lub do wyłączenia wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
|
Zarówno pacjenci wentylowani, jak i pacjenci z wysokim przepływem O2 — dni bez OIOM-u
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu lub do wyłączenia respiratora lub wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
Liczba dni wolnych od OIT
|
30 dni po leczeniu lub do wyłączenia respiratora lub wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
|
Pacjenci wspomagani wentylacją i wysokim przepływem O2 — poprawa funkcji płuc
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu lub do wyłączenia respiratora lub wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
Poprawa czynności płuc, o czym świadczy gradient tlenu A-A, wysycenie O2
|
30 dni po leczeniu lub do wyłączenia respiratora lub wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
|
Pacjenci wspomagani zarówno wentylacją, jak i wysokim przepływem O2 - Zwiększony wynik w Berlinie
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu lub do wyłączenia respiratora lub wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
Zwiększony wynik Kryteriów Berlińskich > 24 godziny
|
30 dni po leczeniu lub do wyłączenia respiratora lub wspomagania O2 o wysokim przepływie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHS 20-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .