Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-20 hos patienter med svær COVID-19-lungebetændelse

20. maj 2020 opdateret af: Aspire Health Science

Et fase 1/2 randomiseret, placebokontrolleret forsøg med ACT-20 hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ACT-20-MSC (allogene humane umbilical-afledte mesenkymale stamceller) og ACT-20-CM ​​(allogene humane umbilical-afledte mesenchymale stamceller i konditionerede medier) hos patienter med moderat til alvorlig COVID-19 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACT-20-MSC og ACT-20-CM ​​administreret intravenøst ​​til forsøgspersoner med moderat til svær COVID-19-relateret lungebetændelse i to dele.

Del 1 er et åbent studie af 10 forsøgspersoner, 5 med moderat COVID-19 lungebetændelse og 5 med svær COVID-19 lungebetændelse. Af disse 10 forsøgspersoner vil 5 modtage ACT-20-CM, og 5 vil modtage ACT-20-MSC resuspenderet i ACT-20-CM.

Del 2 er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret studie af 60 patienter, 30 med moderat COVID-19 lungebetændelse og 30 med svær COVID-19 lungebetændelse. Randomisering vil være 1:1:1 ACT-20-MSC i ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​eller placebo. Placeboen er MEM-α, et udbredt sterilt dyrkningsmedie, der indeholder ikke-essentielle aminosyrer, nukleosider, vitaminer, glucose, natriumpyruvat og liponsyre.

Forsøgspersoner, der behandles på hvert undersøgelsessted, vil give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer. Derefter vil de blive screenet, og dem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forsøget og gennemgå alle undersøgelsesprocedurerne, herunder intravenøs administration af det afprøvningsmedicinske produkt (IMP = ACT-20-MSC i ACT-20-CM ​​eller ACT-20-CM) eller placebo. IMP vil blive administreret som supplement til enhver standardbehandling, som forsøgspersonen modtager.

Forsøgspersoner vil blive vurderet dagligt, mens de er på hospitalet. Efter udskrivelse fra hospitalet vil forsøgspersoner følges i yderligere tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år inklusive
  2. Bekræftet positiv test for COVID-19 ved standard revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay eller tilsvarende

  3. På mekanisk ventilation (n=35) eller højstrøms O2-støtte (n=35) og:

    1. Sygdomssværhedsgrad af "moderat" (PaO2/FiO2 på 100-200) (n=35) eller "alvorlig" (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) som fastsat ved hjælp af Berlin-kriterierne for ARDS (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Positivt endeekspiratorisk luftvejstryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Iltmætning ≤ 93 %
  4. Ikke-kardiogent bilateralt lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax, der ikke kan forklares ved effusion, kollapset lunge eller lungeknude
  5. Kunne forstå og give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå og give frivilligt informeret samtykke
  2. Aktuel infektion med HIV-1, HIV-2, Hepatitis B, Hepatitis C eller HTLV
  3. Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer
  4. Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte eller højfrekvent oscillerende ventilation
  5. Vægt > 150 kg

  6. Aktuel alvorlig kronisk luftvejssygdom, som vist ved:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, eller
    2. historie om brug af hjemmeilt
  7. Større traumer inden for de seneste 7 dage
  8. Lungetransplantationsmodtager
  9. WHO klasse III eller IV pulmonal hypertension
  10. Dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder
  11. I øjeblikket gravid eller ammende
  12. I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding
  13. Overfølsomhed over for Dextran-40 eller Dimethyl Sulfoxide (DMSO)
  14. Nuværende farmakoterapi med hydroxychloroquin eller interleukin-6-hæmmere
  15. Historie om CVA eller MI inden for 180 dage efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-20-MSC i ACT-20-CM
Konventionel behandling plus ACT-20-MSC i ACT-20-CM ​​indgivet intravenøst
Biologisk: ACT-20-MSC
1 million celler/kg kropsvægt i 100 ml i konditionerede medier
Eksperimentel: ACT-20-CM
Konventionel behandling plus ACT-20-CM ​​indgivet intravenøst
Biologisk: ACT-20-CM
Kun 100 ml konditioneret medium
Placebo komparator: Placebo
Konventionel behandling plus placebo (MEM-α) indgivet intravenøst
Biologisk: Placebo
100 ml MEM-a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilerede emner - Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage efter behandling
Antal ventilatorfri dage
28 dage efter behandling
Ventilerede emner - Forbedring af ventilationsindstillinger
Tidsramme: 28 dage efter behandling, eller indtil ud af respirator
Forbedring af ventilatorindstillinger: Minutventilation, PEEP, FiO2
28 dage efter behandling, eller indtil ud af respirator
High-Flow O2 Support Emner - Step-Down O2 terapi
Tidsramme: 30 dage efter behandling, eller indtil højflow O2-støtte
Dage med step-down O2-terapi som dokumenteret ved: forbedring i påkrævet volumen, skift til næsekanyle eller ansigtsmaske-levering eller forbedring i påkrævet koncentration.
30 dage efter behandling, eller indtil højflow O2-støtte
High Flow O2 Support Emner - Respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter behandling, eller indtil højflow O2-støtte
Respirationsfrekvens < 30 i > 24 timer.
30 dage efter behandling, eller indtil højflow O2-støtte
Både ventilerede og højstrøms O2-støttepersoner - ICU-frie dage
Tidsramme: 30 dage efter behandling, eller indtil ud af ventilator eller high-flow O2 støtte
Antal ICU-frie dage
30 dage efter behandling, eller indtil ud af ventilator eller high-flow O2 støtte
Både ventilerede og højstrøms O2-støttepersoner - Forbedring af lungefunktion
Tidsramme: 30 dage efter behandling, eller indtil ud af ventilator eller high-flow O2 støtte
Forbedring af lungefunktionen som vist ved A-A oxygengradient, O2-mætning
30 dage efter behandling, eller indtil ud af ventilator eller high-flow O2 støtte
Både ventilerede og højstrøms O2-understøttende emner - Øget Berlin-score
Tidsramme: 30 dage efter behandling, eller indtil ud af ventilator eller high-flow O2 støtte
Forøget Berlin Criteria score > 24 timer
30 dage efter behandling, eller indtil ud af ventilator eller high-flow O2 støtte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspire Health Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHS 20-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med ACT-20-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner