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严重 COVID-19 肺炎患者的 ACT-20

2020年5月20日 更新者：Aspire Health Science

ACT-20 在严重 COVID-19 肺炎患者中的 1/2 期随机、安慰剂对照试验

本研究的主要目的是确定 ACT-20-MSC（异体人脐带间充质干细胞）和 ACT-20-CM（条件培养基中的异体人脐带间充质干细胞）在中度至严重的 COVID-19 肺炎。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将分两部分评估 ACT-20-MSC 和 ACT-20-CM 静脉注射给患有中度至重度 COVID-19 相关肺炎的受试者的安全性和有效性。

第 1 部分是对 10 名受试者的开放标签研究，其中 5 名患有中度 COVID-19 肺炎，5 名患有重度 COVID-19 肺炎。 在这 10 名受试者中，5 名将接受 ACT-20-CM，5 名将接受重悬于 ACT-20-CM 中的 ACT-20-MSC。

第 2 部分是一项针对 60 名患者的随机、盲法、安慰剂对照研究，其中 30 名患有中度 COVID-19 肺炎，30 名患有重度 COVID-19 肺炎。 随机化为 ACT-20-CM、ACT-20-CM 或安慰剂中的 1:1:1 ACT-20-MSC。 安慰剂是 MEM-α，这是一种广泛使用的无菌培养基，含有非必需氨基酸、核苷、维生素、葡萄糖、丙酮酸钠和硫辛酸。

在每个研究地点接受治疗的受试者将在进行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。 此后，将对他们进行筛选，符合纳入/排除标准的人员将被纳入试验并接受所有研究程序，包括研究性医疗产品的静脉内给药（IMP = ACT-20-MSC in ACT-20-CM 或ACT-20-CM）或安慰剂。 除了受试者正在接受的任何标准护理治疗之外，还将施用 IMP。

受试者在住院期间将每天接受评估。 出院后，受试者将再跟踪三个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 85 岁（含）的男性或女性患者
  2. 通过标准逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法或等效测定法确认 COVID-19 呈阳性

  3. 在机械通气 (n=35) 或高流量 O2 支持 (n=35) 和：

    1. 使用 ARDS 柏林标准（Barbas、Isola & Caser，2014 年；Baron & Levy，2016 年）。
    2. 呼气末气道正压 (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. 氧饱和度≤93%
  4. 正位胸片显示非心源性双侧肺水肿，不能用积液、肺塌陷或肺结节解释
  5. 能够理解并提供自愿知情同意

排除标准：

  1. 无法理解并提供自愿知情同意
  2. 当前感染 HIV-1、HIV-2、乙型肝炎、丙型肝炎或 HTLV
  3. 恶性肿瘤史，非黑色素瘤皮肤癌或非转移性前列腺癌除外
  4. 目前正在接受体外生命支持或高频振荡通气
  5. 体重 > 150 公斤

  6. 目前严重的慢性呼吸道疾病，如下所示：

    1. PaCO2 > 50 毫米汞柱，或
    2. 家用氧气使用史
  7. 过去 7 天内的重大外伤
  8. 肺移植受者
  9. WHO III 级或 IV 级肺动脉高压
  10. 过去 3 个月内记录的深静脉血栓形成或肺栓塞
  11. 目前怀孕或哺乳
  12. 目前正在参加另一项临床试验，或在入组后 30 天内参加另一项临床试验
  13. 对 Dextran-40 或二甲基亚砜 (DMSO) 过敏
  14. 目前使用羟氯喹或白细胞介素 6 抑制剂的药物疗法
  15. 参加研究后 180 天内有 CVA 或 MI 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACT-20-CM 中的 ACT-20-MSC
常规治疗加 ACT-20-MSC 静脉注射 ACT-20-CM
生物：ACT-20-MSC
100 毫升条件培养基中有 100 万个细胞/千克体重
实验性的：ACT-20-CM
常规治疗加静脉注射 ACT-20-CM
生物：ACT-20-CM
仅 100 毫升条件培养基
安慰剂比较：安慰剂
常规治疗加安慰剂 (MEM-α) 静脉内给药
生物：安慰剂
MEM-α 100ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 30 天的死亡率
大体时间：治疗后30天
治疗后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通气对象 - 无呼吸机日
大体时间：治疗后28天
无呼吸机天数
治疗后28天
通气对象 - 呼吸机设置的改进
大体时间：治疗后 28 天，或直到关闭呼吸机
呼吸机设置的改进：每分钟通气量、PEEP、FiO2
治疗后 28 天，或直到关闭呼吸机
高流量 O2 支持对象 - 降压 O2 治疗
大体时间：治疗后 30 天，或直到停止高流量 O2 支持
降压 O2 治疗的天数如下所示：所需容积的改善、更换为鼻插管或面罩输送或所需浓度的改善。
治疗后 30 天，或直到停止高流量 O2 支持
高流量 O2 支持对象 - 呼吸率
大体时间：治疗后 30 天，或直到停止高流量 O2 支持
呼吸率 < 30 持续 > 24 小时。
治疗后 30 天，或直到停止高流量 O2 支持
通风和高流量 O2 支持受试者 - 无 ICU 天数
大体时间：治疗后 30 天，或直到停止呼吸机或高流量 O2 支持
无 ICU 天数
治疗后 30 天，或直到停止呼吸机或高流量 O2 支持
通风和高流量 O2 支持受试者 - 肺功能改善
大体时间：治疗后 30 天，或直到停止呼吸机或高流量 O2 支持
A-A 氧梯度、O2 饱和度证明肺功能改善
治疗后 30 天，或直到停止呼吸机或高流量 O2 支持
通风和高流量 O2 支持受试者 - 增加柏林分数
大体时间：治疗后 30 天，或直到停止呼吸机或高流量 O2 支持
提高柏林标准得分 > 24 小时
治疗后 30 天，或直到停止呼吸机或高流量 O2 支持

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aspire Health Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月20日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月20日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHS 20-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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