ACT-20 chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère
Un essai de phase 1/2 randomisé et contrôlé par placebo sur l'ACT-20 chez des patients atteints de pneumonie sévère à la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ACT-20-MSC et de l'ACT-20-CM administrés par voie intraveineuse à des sujets atteints de pneumonie modérée à sévère liée au COVID-19 en deux parties.
La partie 1 est une étude ouverte de 10 sujets, 5 atteints de pneumonie COVID-19 modérée et 5 atteints de pneumonie COVID-19 sévère. Parmi ces 10 sujets, 5 recevront ACT-20-CM et 5 recevront ACT-20-MSC remis en suspension dans ACT-20-CM.
La partie 2 est une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo de 60 patients, 30 atteints de pneumonie COVID-19 modérée et 30 atteints de pneumonie COVID-19 sévère. La randomisation sera 1:1:1 ACT-20-MSC dans ACT-20-CM, ACT-20-CM ou placebo. Le placebo est le MEM-α, un milieu de culture stérile largement utilisé qui contient des acides aminés non essentiels, des nucléosides, des vitamines, du glucose, du pyruvate de sodium et de l'acide lipoïque.
Les sujets traités sur chaque site d'investigation fourniront un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'étude. Par la suite, ils seront dépistés et ceux répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'essai et subiront toutes les procédures d'étude, y compris l'administration intraveineuse du produit médical expérimental (IMP = ACT-20-MSC dans ACT-20-CM ou ACT-20-CM) ou un placebo. L'IMP sera administré en plus de tout traitement standard de soins que le sujet reçoit.
Les sujets seront évalués quotidiennement pendant leur séjour à l'hôpital. Après la sortie de l'hôpital, les sujets seront suivis pendant une période supplémentaire de trois mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans inclus
- Test positif confirmé pour COVID-19 par test standard de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) ou équivalent
Sous ventilation mécanique (n=35), ou assistance à haut débit d'O2 (n=35) et :
- Niveau de gravité de la maladie « modéré » (PaO2/FiO2 de 100-200) (n = 35) ou « sévère » (PaO2/FiO2 < 100) (n = 35) tel qu'établi à l'aide des critères de Berlin pour le SDRA (Barbas, Isola & Caser, 2014 ; Baron & Levy, 2016).
- Pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 cmH2O
- Saturation en oxygène ≤ 93%
- Œdème pulmonaire bilatéral non cardiogénique sur la radiographie frontale du thorax qui ne peut être expliqué par un épanchement, un poumon effondré ou un nodule pulmonaire
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et de fournir un consentement éclairé volontaire
- Infection actuelle par le VIH-1, le VIH-2, l'hépatite B, l'hépatite C ou le HTLV
- Antécédents de malignité, autre que le cancer de la peau non mélanique ou le cancer de la prostate non métastatique
- Reçoit actuellement une assistance extracorporelle ou une ventilation oscillatoire à haute fréquence
- Poids > 150 kg
Maladie respiratoire chronique grave actuelle, comme en témoignent :
- PaCO2 > 50 mm Hg, ou
- antécédents d'utilisation de l'oxygène à domicile
- Traumatisme majeur au cours des 7 derniers jours
- Receveur d'une greffe de poumon
- Hypertension pulmonaire de classe III ou IV de l'OMS
- Thrombose veineuse profonde documentée ou embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou participe à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription
- Hypersensibilité au Dextran-40 ou au Dimethyl Sulfoxide (DMSO)
- Pharmacothérapie actuelle utilisant l'hydroxychloroquine ou les inhibiteurs de l'interleukine-6
- Antécédents d'AVC ou d'IM dans les 180 jours suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACT-20-MSC dans ACT-20-CM
Traitement conventionnel plus ACT-20-MSC dans ACT-20-CM administré par voie intraveineuse
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1 million de cellules / kg de poids corporel dans 100 ml de milieu conditionné
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Expérimental: ACT-20-CM
Traitement conventionnel plus ACT-20-CM administré par voie intraveineuse
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100 ml de milieu conditionné uniquement
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement conventionnel plus placebo (MEM-α) administré par voie intraveineuse
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100 ml de MEM-α
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité au jour 30
Délai: 30 jours après le traitement
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30 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujets ventilés - Jours sans ventilateur
Délai: 28 jours après le traitement
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Nombre de jours sans ventilateur
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28 jours après le traitement
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Sujets ventilés - Amélioration des paramètres du ventilateur
Délai: 28 jours après le traitement ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur
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Amélioration des réglages du ventilateur : Ventilation minute, PEP, FiO2
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28 jours après le traitement ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur
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Sujets de soutien à l'O2 à haut débit - Thérapie à l'O2 abaisseur
Délai: 30 jours après le traitement, ou jusqu'à la fin du support d'O2 à haut débit
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Jours de traitement à l'O2 dégressif, comme en témoignent : l'amélioration du volume requis, le passage à la canule nasale ou à l'administration d'un masque facial ou l'amélioration de la concentration requise.
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30 jours après le traitement, ou jusqu'à la fin du support d'O2 à haut débit
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Sujets de prise en charge d'O2 à haut débit - Fréquence respiratoire
Délai: 30 jours après le traitement, ou jusqu'à la fin du support d'O2 à haut débit
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Fréquence respiratoire < 30 pendant > 24 heures.
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30 jours après le traitement, ou jusqu'à la fin du support d'O2 à haut débit
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Sujets de soutien à l'O2 ventilé et à haut débit - Jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours après le traitement, ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur ou de l'assistance O2 à haut débit
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Nombre de jours sans soins intensifs
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30 jours après le traitement, ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur ou de l'assistance O2 à haut débit
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Sujets de soutien à l'O2 ventilés et à haut débit - Amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours après le traitement, ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur ou de l'assistance O2 à haut débit
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Amélioration de la fonction pulmonaire comme en témoigne le gradient d'oxygène A-A, la saturation en O2
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30 jours après le traitement, ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur ou de l'assistance O2 à haut débit
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Sujets de soutien à l'O2 ventilés et à haut débit - Augmentation du score de Berlin
Délai: 30 jours après le traitement, ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur ou de l'assistance O2 à haut débit
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Augmentation du score des critères de Berlin > 24 heures
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30 jours après le traitement, ou jusqu'à l'arrêt du ventilateur ou de l'assistance O2 à haut débit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHS 20-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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