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ACT-20 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

20. Mai 2020 aktualisiert von: Aspire Health Science

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit ACT-20 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACT-20-MSC (allogene humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur) und ACT-20-CM ​​(allogene humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur in konditionierten Medien) bei Patienten mit mittelschwerer bis mittelschwerer bis mittelschwerer Erkrankung schwere COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von ACT-20-MSC und ACT-20-CM, die Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-bedingter Lungenentzündung intravenös verabreicht werden, in zwei Teilen bewertet.

Teil 1 ist eine offene Studie mit 10 Probanden, 5 mit mittelschwerer COVID-19-Pneumonie und 5 mit schwerer COVID-19-Pneumonie. Von diesen 10 Probanden erhalten 5 ACT-20-CM ​​und 5 erhalten ACT-20-MSC, resuspendiert in ACT-20-CM.

Teil 2 ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit 60 Patienten, 30 mit mittelschwerer COVID-19-Pneumonie und 30 mit schwerer COVID-19-Pneumonie. Die Randomisierung erfolgt 1:1:1 ACT-20-MSC in ACT-20-CM, ACT-20-CM ​​oder Placebo. Das Placebo ist MEM-α, ein weit verbreitetes steriles Kulturmedium, das nicht-essentielle Aminosäuren, Nukleoside, Vitamine, Glucose, Natriumpyruvat und Liponsäure enthält.

Die an jedem Untersuchungsort behandelten Probanden müssen vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Anschließend werden sie überprüft und diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und durchlaufen alle Studienverfahren, einschließlich der intravenösen Verabreichung des Prüfpräparats (IMP = ACT-20-MSC in ACT-20-CM ​​oder). ACT-20-CM) oder Placebo. Das IMP wird zusätzlich zu jeder Standardbehandlung verabreicht, die das Subjekt erhält.

Die Probanden werden im Krankenhaus täglich untersucht. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Probanden weitere drei Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  2. Bestätigter positiver Test auf COVID-19 durch Standard-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder gleichwertig

  3. Bei mechanischer Beatmung (n=35) oder High-Flow-O2-Unterstützung (n=35) und:

    1. Schweregrad der Erkrankung „mittel“ (PaO2/FiO2 von 100–200) (n=35) oder „schwer“ (PaO2/FiO2 < 100) (n=35), ermittelt anhand der Berliner Kriterien für ARDS (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
    2. Positiver endexspiratorischer Atemwegsdruck (PEEP) ≥ 5 cmH2O
    3. Sauerstoffsättigung ≤ 93 %
  4. Nicht kardiogenes beidseitiges Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs, das nicht durch einen Erguss, eine kollabierte Lunge oder einen Lungenknötchen erklärt werden kann
  5. Kann die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
  2. Aktuelle Infektion mit HIV-1, HIV-2, Hepatitis B, Hepatitis C oder HTLV
  3. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder nicht-metastasiertem Prostatakrebs
  4. Erhält derzeit eine extrakorporale Lebenserhaltung oder eine Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
  5. Gewicht > 150 kg

  6. Aktuelle schwere chronische Atemwegserkrankung, nachgewiesen durch:

    1. PaCO2 > 50 mm Hg, oder
    2. Geschichte der Verwendung von häuslichem Sauerstoff
  7. Schweres Trauma innerhalb der letzten 7 Tage
  8. Empfänger einer Lungentransplantation
  9. Pulmonale Hypertonie der WHO-Klasse III oder IV
  10. Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Derzeit schwanger oder stillend
  12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung
  13. Überempfindlichkeit gegen Dextran-40 oder Dimethylsulfoxid (DMSO)
  14. Aktuelle Pharmakotherapie mit Hydroxychloroquin oder Interleukin-6-Inhibitoren
  15. Vorgeschichte von CVA oder MI innerhalb von 180 Tagen nach Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-20-MSC in ACT-20-CM
Konventionelle Behandlung plus ACT-20-MSC in intravenös verabreichtem ACT-20-CM
Biologisch: ACT-20-MSC
1 Million Zellen/kg Körpergewicht in 100 ml in konditioniertem Medium
Experimental: ACT-20-CM
Konventionelle Behandlung plus intravenös verabreichtes ACT-20-CM
Biologisch: ACT-20-CM
Nur 100 ml konditioniertes Medium
Placebo-Komparator: Placebo
Konventionelle Behandlung plus intravenös verabreichtes Placebo (MEM-α).
Biologisch: Placebo
100 ml MEM-α

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmete Probanden – beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Anzahl der beatmungsfreien Tage
28 Tage nach der Behandlung
Beatmete Probanden – Verbesserung der Beatmungseinstellungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts
Verbesserung der Beatmungseinstellungen: Atemminutenvolumen, PEEP, FiO2
28 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts
Themen zur Unterstützung von High-Flow-O2 – Step-Down-O2-Therapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ende der High-Flow-O2-Unterstützung
Tage der schrittweisen O2-Therapie, nachgewiesen durch: Verbesserung des erforderlichen Volumens, Wechsel zur Nasenkanülen- oder Gesichtsmaskenabgabe oder Verbesserung der erforderlichen Konzentration.
30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ende der High-Flow-O2-Unterstützung
Probanden zur Unterstützung von High-Flow-O2 – Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ende der High-Flow-O2-Unterstützung
Atemfrequenz < 30 für > 24 Stunden.
30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ende der High-Flow-O2-Unterstützung
Sowohl beatmete als auch High-Flow-O2-Unterstützte – Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts oder der High-Flow-O2-Unterstützung
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts oder der High-Flow-O2-Unterstützung
Sowohl beatmete als auch High-Flow-O2-Unterstützte – Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts oder der High-Flow-O2-Unterstützung
Verbesserung der Lungenfunktion, erkennbar am A-A-Sauerstoffgradienten und der O2-Sättigung
30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts oder der High-Flow-O2-Unterstützung
Sowohl beatmete als auch High-Flow-O2-unterstützende Probanden – Erhöhter Berlin-Score
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts oder der High-Flow-O2-Unterstützung
Erhöhte Berlin-Kriterien-Punktzahl > 24 Stunden
30 Tage nach der Behandlung oder bis zum Ausschalten des Beatmungsgeräts oder der High-Flow-O2-Unterstützung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspire Health Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHS 20-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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