ACT-20 у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 ACT-20 у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ACT-20-MSC и ACT-20-CM, вводимых внутривенно субъектам с умеренной и тяжелой пневмонией, связанной с COVID-19, в двух частях.
Часть 1 представляет собой открытое исследование с участием 10 субъектов, 5 с умеренной пневмонией, вызванной COVID-19, и 5 с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19. Из этих 10 субъектов 5 получат ACT-20-CM, а 5 получат ACT-20-MSC, ресуспендированные в ACT-20-CM.
Часть 2 представляет собой рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование 60 пациентов, 30 с умеренной пневмонией, вызванной COVID-19, и 30 с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19. Рандомизация будет 1:1:1 ACT-20-MSC в ACT-20-CM, ACT-20-CM или плацебо. Плацебо — это MEM-α, широко используемая стерильная питательная среда, содержащая заменимые аминокислоты, нуклеозиды, витамины, глюкозу, пируват натрия и липоевую кислоту.
Субъекты, получающие лечение в каждом исследовательском центре, будут предоставлять письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием. После этого они будут проверены, и лица, соответствующие критериям включения/исключения, будут включены в исследование и пройдут все процедуры исследования, включая внутривенное введение исследуемого медицинского продукта (IMP = ACT-20-MSC в ACT-20-CM или ACT-20-CM) или плацебо. IMP будет вводиться в дополнение к любому стандартному лечению, которое получает субъект.
Субъекты будут оцениваться ежедневно, пока они находятся в больнице. После выписки из больницы субъекты будут наблюдаться еще в течение трех месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет включительно
- Подтвержденный положительный результат теста на COVID-19 с помощью стандартной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) или эквивалентной
На ИВЛ (n=35) или поддержке высоким потоком O2 (n=35) и:
- Уровень тяжести заболевания «умеренный» (PaO2/FiO2 100-200) (n=35) или «тяжелый» (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) согласно Берлинским критериям ОРДС (Барбас, Изола). & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
- Положительное давление в дыхательных путях в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 см H2O
- Насыщение кислородом ≤ 93%
- Некардиогенный двусторонний отек легких на фронтальной рентгенограмме грудной клетки, который нельзя объяснить выпотом, коллапсом легкого или легочным узлом
- Способен понять и дать добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять и дать добровольное информированное согласие
- Текущая инфекция ВИЧ-1, ВИЧ-2, гепатитом В, гепатитом С или HTLV
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи или неметастатического рака предстательной железы.
- В настоящее время получает экстракорпоральную поддержку жизни или высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких.
- Вес > 150 кг
Текущее тяжелое хроническое респираторное заболевание, о чем свидетельствуют:
- PaCO2 > 50 мм рт.ст. или
- история использования домашнего кислорода
- Серьезная травма в течение последних 7 дней
- Реципиент трансплантата легкого
- Легочная гипертензия III или IV класса ВОЗ
- Документально подтвержденный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних 3 месяцев.
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвует в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после регистрации
- Гиперчувствительность к декстрану-40 или диметилсульфоксиду (ДМСО)
- Текущая фармакотерапия с использованием гидроксихлорохина или ингибиторов интерлейкина-6
- История CVA или MI в течение 180 дней после зачисления в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACT-20-MSC в ACT-20-CM
Традиционное лечение плюс ACT-20-MSC в ACT-20-CM, вводимом внутривенно
|
1 млн клеток/кг массы тела в 100 мл в кондиционированных средах
|
|
Экспериментальный: АСТ-20-СМ
Традиционное лечение плюс ACT-20-CM, вводимый внутривенно
|
Только 100 мл кондиционированной среды
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Традиционное лечение плюс плацебо (MEM-α), вводимое внутривенно
|
100 мл МЕМ-α
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с вентиляцией легких - Дни без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней после лечения
|
Количество дней без ИВЛ
|
28 дней после лечения
|
|
Субъекты на ИВЛ — улучшение настроек вентилятора
Временное ограничение: 28 дней после лечения или до отключения ИВЛ
|
Улучшение настроек вентилятора: минутная вентиляция, ПДКВ, FiO2
|
28 дней после лечения или до отключения ИВЛ
|
|
Субъекты поддержки High Flow O2 - Step-Down O2 Therapy
Временное ограничение: 30 дней после лечения или до прекращения поддержки высоким потоком O2
|
Количество дней ступенчатой терапии кислородом, о чем свидетельствуют: улучшение необходимого объема, переход на назальную канюлю или доставку через лицевую маску или улучшение требуемой концентрации.
|
30 дней после лечения или до прекращения поддержки высоким потоком O2
|
|
Субъекты поддержки с высоким потоком O2 - частота дыхания
Временное ограничение: 30 дней после лечения или до прекращения поддержки высоким потоком O2
|
Частота дыхания < 30 в течение > 24 часов.
|
30 дней после лечения или до прекращения поддержки высоким потоком O2
|
|
Субъекты поддержки как с вентиляцией, так и с высоким потоком O2 - дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после лечения или до отключения аппарата ИВЛ или высокопоточной поддержки O2
|
Количество дней без реанимации
|
30 дней после лечения или до отключения аппарата ИВЛ или высокопоточной поддержки O2
|
|
Субъекты поддержки как на ИВЛ, так и с высоким потоком O2 - улучшение функции легких
Временное ограничение: 30 дней после лечения или до отключения аппарата ИВЛ или высокопоточной поддержки O2
|
Улучшение функции легких, о чем свидетельствует градиент кислорода А-А, насыщение O2
|
30 дней после лечения или до отключения аппарата ИВЛ или высокопоточной поддержки O2
|
|
Субъекты поддержки как с вентиляцией, так и с высоким потоком O2 - повышенный балл по Берлину
Временное ограничение: 30 дней после лечения или до отключения аппарата ИВЛ или высокопоточной поддержки O2
|
Повышение балла по Берлинским критериям > 24 часов
|
30 дней после лечения или до отключения аппарата ИВЛ или высокопоточной поддержки O2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHS 20-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .