중증 COVID-19 폐렴 환자의 ACT-20
2020년 5월 20일 업데이트: Aspire Health Science
중증 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 한 ACT-20의 1/2상 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중등도 이상의 환자에서 ACT-20-MSC(동종 인간 제대 유래 중간엽 줄기 세포) 및 ACT-20-CM(조건 배지의 동종 인간 제대 유래 중간엽 줄기 세포)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 심각한 COVID-19 폐렴.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증 COVID-19 관련 폐렴이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 ACT-20-MSC 및 ACT-20-CM의 안전성과 효능을 두 부분으로 평가할 것입니다.
파트 1은 중등도 COVID-19 폐렴이 있는 5명과 중증 COVID-19 폐렴이 있는 5명의 피험자 10명에 대한 공개 라벨 연구입니다. 이 10명의 피험자 중 5명은 ACT-20-CM을 받고 5명은 ACT-20-CM에 다시 중단된 ACT-20-MSC를 받게 됩니다.
파트 2는 중등도 COVID-19 폐렴 환자 30명과 중증 COVID-19 폐렴 환자 30명으로 총 60명의 환자를 대상으로 한 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다. 무작위화는 ACT-20-CM, ACT-20-CM 또는 위약에서 1:1:1 ACT-20-MSC가 될 것입니다. 위약은 비필수 아미노산, 뉴클레오시드, 비타민, 포도당, 피루브산나트륨 및 리포산을 포함하는 널리 사용되는 멸균 배양 배지인 MEM-α입니다.
각 조사 기관에서 치료받은 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 그 후, 그들은 스크리닝되고 포함/제외 기준을 충족하는 사람들은 시험에 등록되고 연구용 의약품의 정맥 투여를 포함한 모든 연구 절차를 거치게 됩니다(IMP = ACT-20-CM의 ACT-20-MSC 또는 ACT-20-CM) 또는 위약. IMP는 피험자가 받고 있는 임의의 표준 관리 치료에 더하여 투여될 것입니다.
피험자는 병원에 있는 동안 매일 평가됩니다. 퇴원 후 피험자는 추가 3개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세의 남성 또는 여성 환자
- 표준 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 이에 상응하는 방법으로 COVID-19에 대한 양성 검사 결과 확인
기계 환기(n=35) 또는 고유량 O2 지원(n=35) 및:
- ARDS에 대한 베를린 기준(Barbas, Isola)을 사용하여 확립된 "중간"(PaO2/FiO2 100-200)(n=35) 또는 "심각한"(PaO2/FiO2 < 100)(n=35)의 질병 중증도 수준 & Caser, 2014, Baron & Levy, 2016).
- 호기말 기도양압(PEEP) ≥ 5 cmH2O
- 산소 포화도 ≤ 93%
- 삼출, 허탈된 폐 또는 폐 결절로 설명할 수 없는 정면 흉부 방사선 사진에서 비심인성 양측성 폐부종
- 자발적 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 자발적인 사전 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- 현재 HIV-1, HIV-2, B형 간염, C형 간염 또는 HTLV 감염
- 비흑색종 피부암 또는 비전이성 전립선암 이외의 악성 종양의 병력
- 현재 체외생명유지장치 또는 고주파 진동 인공호흡을 받고 있는 자
- 무게 > 150kg
다음과 같은 현재 중증 만성 호흡기 질환:
- PaCO2 > 50mm Hg 또는
- 가정용 산소 사용 이력
- 지난 7일 이내의 주요 외상
- 폐 이식 수혜자
- WHO Class III 또는 IV 폐고혈압
- 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 현재 임신 또는 수유 중
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 등록 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여 중
- Dextran-40 또는 DMSO(Dimethyl Sulfoxide)에 대한 과민증
- 하이드록시클로로퀸 또는 인터류킨-6 억제제를 사용하는 현재 약물 요법
- 연구 등록 후 180일 이내의 CVA 또는 MI 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACT-20-CM의 ACT-20-MSC
기존 치료 + ACT-20-CM에서 ACT-20-MSC 정맥 투여
|
조정 배지 100ml에서 1백만 세포/kg 체중
|
|
실험적: ACT-20-CM
기존 치료 + ACT-20-CM 정맥 투여
|
조절 배지만 100ml
|
|
위약 비교기: 위약
기존 치료와 위약(MEM-α) 정맥 투여
|
MEM-α 100ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
30일째 사망
기간: 치료 후 30일
|
치료 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통풍 대상 - 인공호흡기 없는 날
기간: 치료 후 28일
|
인공호흡기 없는 일수
|
치료 후 28일
|
|
환기 대상 - 인공호흡기 설정 개선
기간: 치료 후 28일 또는 인공호흡기가 꺼질 때까지
|
인공호흡기 설정 개선: 미세 환기, PEEP, FiO2
|
치료 후 28일 또는 인공호흡기가 꺼질 때까지
|
|
고유량 O2 지원 주제 - 스텝다운 O2 요법
기간: 처리 후 30일 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
다음으로 입증되는 단계적 O2 요법의 일수: 필요한 양의 개선, 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크 전달로의 변경 또는 필요한 농도의 개선.
|
처리 후 30일 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
|
고유량 O2 지원 대상자 - 호흡수
기간: 처리 후 30일 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
> 24시간 동안 호흡수 < 30.
|
처리 후 30일 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
|
환기 및 고유량 O2 지원 대상 모두 - ICU 없는 날
기간: 치료 후 30일 또는 인공호흡기 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
ICU가 없는 일수
|
치료 후 30일 또는 인공호흡기 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
|
환기 및 고유량 O2 지원 대상 모두 - 폐 기능 개선
기간: 치료 후 30일 또는 인공호흡기 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
A-A 산소 구배, O2 포화로 입증되는 폐 기능 개선
|
치료 후 30일 또는 인공호흡기 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
|
통풍 및 고유량 O2 지원 대상 모두 - 베를린 점수 증가
기간: 치료 후 30일 또는 인공호흡기 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
증가된 베를린 기준 점수 > 24시간
|
치료 후 30일 또는 인공호흡기 또는 고유량 O2 지원이 중단될 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHS 20-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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