ACT-20 en pacientes con neumonía grave por COVID-19
Un ensayo aleatorizado de fase 1/2 controlado con placebo de ACT-20 en pacientes con neumonía grave por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de ACT-20-MSC y ACT-20-CM administrados por vía intravenosa a sujetos con neumonía relacionada con COVID-19 de moderada a grave en dos partes.
La Parte 1 es un estudio abierto de 10 sujetos, 5 con neumonía moderada por COVID-19 y 5 con neumonía grave por COVID-19. De estos 10 sujetos, 5 recibirán ACT-20-CM y 5 recibirán ACT-20-MSC resuspendido en ACT-20-CM.
La Parte 2 es un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo de 60 pacientes, 30 con neumonía moderada por COVID-19 y 30 con neumonía grave por COVID-19. La aleatorización será 1:1:1 ACT-20-MSC en ACT-20-CM, ACT-20-CM o placebo. El placebo es MEM-α, un medio de cultivo estéril ampliamente utilizado que contiene aminoácidos no esenciales, nucleósidos, vitaminas, glucosa, piruvato de sodio y ácido lipoico.
Los sujetos tratados en cada centro de investigación proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Posteriormente, serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán inscritos en el ensayo y se someterán a todos los procedimientos del estudio, incluida la administración intravenosa del producto médico en investigación (IMP = ACT-20-MSC en ACT-20-CM o ACT-20-CM) o placebo. El IMP se administrará además de cualquier tratamiento de atención estándar que esté recibiendo el sujeto.
Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén en el hospital. Después del alta del hospital, los sujetos seguirán durante un período adicional de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 85 años, inclusive
- Prueba positiva confirmada para COVID-19 por ensayo estándar de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o equivalente
En ventilación mecánica (n=35) o soporte de O2 de alto flujo (n=35) y:
- Nivel de gravedad de la enfermedad de "moderado" (PaO2/FiO2 de 100-200) (n=35), o "grave" (PaO2/FiO2 < 100) (n=35) según lo establecido utilizando los Criterios de Berlín para ARDS (Barbas, Isola & Caser, 2014; Baron & Levy, 2016).
- Presión positiva en las vías respiratorias al final de la espiración (PEEP) ≥ 5 cmH2O
- Saturación de oxígeno ≤ 93%
- Edema pulmonar bilateral no cardiogénico en la radiografía frontal de tórax que no puede explicarse por derrame, pulmón colapsado o nódulo pulmonar
- Capaz de entender y dar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender y proporcionar consentimiento informado voluntario
- Infección actual con VIH-1, VIH-2, Hepatitis B, Hepatitis C o HTLV
- Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de próstata no metastásico
- Actualmente recibe soporte vital extracorpóreo o ventilación oscilatoria de alta frecuencia
- Peso > 150 kg
Enfermedad respiratoria crónica grave actual, demostrada por:
- PaCO2 > 50 mmHg, o
- historia de uso de oxigeno domiciliario
- Trauma mayor en los últimos 7 días
- receptor de trasplante de pulmón
- Hipertensión pulmonar clase III o IV de la OMS
- Trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar en los últimos 3 meses
- Actualmente embarazada o lactando
- Participando actualmente en otro ensayo clínico, o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad al dextrano-40 o al dimetilsulfóxido (DMSO)
- Tratamiento farmacológico actual con hidroxicloroquina o inhibidores de la interleucina-6
- Antecedentes de CVA o MI dentro de los 180 días posteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ACT-20-MSC en ACT-20-CM
Tratamiento convencional más ACT-20-MSC en ACT-20-CM administrado por vía intravenosa
|
1 millón de células/kg de peso corporal en 100 ml en medios acondicionados
|
|
Experimental: ACT-20-CM
Tratamiento convencional más ACT-20-CM administrado por vía intravenosa
|
100 ml de medios acondicionados solamente
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento convencional más placebo (MEM-α) administrado por vía intravenosa
|
100 ml de MEM-α
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
|
30 días después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sujetos ventilados - Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
|
Número de días sin ventilador
|
28 días después del tratamiento
|
|
Sujetos ventilados: mejora en la configuración del ventilador
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador
|
Mejora en la configuración del ventilador: Ventilación minuto, PEEP, FiO2
|
28 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador
|
|
Sujetos con soporte de alto flujo de O2 - Terapia de reducción de O2
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento, o hasta que termine el soporte de O2 de alto flujo
|
Días de terapia de reducción de O2 evidenciada por: mejora en el volumen requerido, cambio a suministro de cánula nasal o máscara facial o mejora en la concentración requerida.
|
30 días después del tratamiento, o hasta que termine el soporte de O2 de alto flujo
|
|
Sujetos con soporte de alto flujo de O2 - Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento, o hasta que termine el soporte de O2 de alto flujo
|
Tasa de respiración < 30 durante > 24 horas.
|
30 días después del tratamiento, o hasta que termine el soporte de O2 de alto flujo
|
|
Sujetos con soporte de O2 ventilados y de alto flujo - Días sin UCI
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador o soporte de O2 de alto flujo
|
Número de días sin UCI
|
30 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador o soporte de O2 de alto flujo
|
|
Sujetos con soporte de O2 ventilados y de alto flujo: mejora de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador o soporte de O2 de alto flujo
|
Mejoría en la función pulmonar evidenciada por gradiente de oxígeno A-A, saturación de O2
|
30 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador o soporte de O2 de alto flujo
|
|
Sujetos con soporte de O2 tanto ventilados como de alto flujo - Aumento de la puntuación de Berlín
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador o soporte de O2 de alto flujo
|
Aumento de la puntuación de los Criterios de Berlín > 24 horas
|
30 días después del tratamiento, o hasta que se apague el ventilador o soporte de O2 de alto flujo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHS 20-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .