バニオン切除後のHTX-034の用量漸増研究
2026年6月5日 更新者：Heron Therapeutics
骨切り術および内部固定を伴う片側性の最初の中足骨バニオン切除術を受ける被験者の術後鎮痛のためのHTX-034の漸増用量のフェーズ1b / 2、無作為化、盲検、実薬対照研究
これは、第 1b/2 相、無作為化、盲検化、実薬対照試験です。
フェーズ 1b では、HTX-034 の漸増用量をブピバカイン HCl と比較して評価します。
フェーズ 2 は、ブピバカイン HCl と比較して、フェーズ 1b に基づいて選択された HTX-034 用量で治療された追加の被験者を評価するための用量拡大フェーズになります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- First Surgical Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84017
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -地域麻酔下での骨切り術と内固定を伴う、選択的な片側性の最初の中足骨腱膜切除術を受けるのに医学的に適しています。脊椎麻酔なし（例、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または全身麻酔なし）。
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態がI、II、またはIIIです。
- 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない場合にのみ適格です。無菌、または許容できる避妊具を使用してください。
除外基準:
- 過去 3 か月間に反対側の足の腱膜瘤を切除した。
- -計画された同時手術があります。
- -過敏症の禁忌または既知または疑いのある病歴がある、または必要な治験薬に対する臨床的に重大な特異な反応があります。
- -既存の同時の急性または慢性の痛みを伴う身体的/制限的状態がある 痛みの術後期間に鎮痛治療が必要になると予想される.
- 禁忌または禁止されている薬を受け取った、または服用している。
- 30 日以内または 5 半減期以内に臨床試験で治験薬またはデバイスを受け取った。
- 薬物乱用の既往歴または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物スクリーニングで陽性であった、またはアルコール乱用の最近の病歴がある。
- -6か月以内に心筋梗塞などの臨床的に重大な心臓異常の病歴がある。
- -12か月以内に冠動脈バイパス移植手術の既往があります。
- -既知または疑われる凝固障害の病歴があります。
- -被験者の病歴および/または医療記録に従って、アクティブな感染があるか、現在B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けています。
- 制御不能な不安、精神障害、または神経障害がある。
- 皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除いて、昨年悪性腫瘍があった。
- 12か月以内に3回以上の手術を受けた。
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症の既知の病歴があります。
-スクリーニング中に次の検査室異常のいずれかがあります（1回の再テストが許可されます）：
- 重度の肝機能障害。
- 重度の腎機能障害。
- 血小板数が 100,000/μL 未満、ヘモグロビンが 12 g/dL 未満、またはヘマトクリットが 35% 未満。
- 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
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点眼用アプリケーター
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
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実験的：Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3
mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
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点眼用アプリケーター
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3
mg/1.5 mg
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実験的：Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
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点眼用アプリケーター
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
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実験的：Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3
mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
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点眼用アプリケーター
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3
mg/1.5 mg
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アクティブコンパレータ：Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
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Bupivacaine HCl 50 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
時間枠：42 days
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The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively.
In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
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42 days
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AUC0-72 of Pain Scores
時間枠：through 72 hours
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Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours.
The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable".
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively.
In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
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through 72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax for HTX-034
時間枠：29 days
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Maximum plasma concentration
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29 days
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Tmax for HTX-034
時間枠：29 days
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Time of maximum plasma concentration
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29 days
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AUClast for HTX-034
時間枠：29 days
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Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
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29 days
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AUCinf for HTX-034
時間枠：22 days
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Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
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22 days
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t½ of HTX-034
時間枠：22 days
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Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
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22 days
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Mean AUC of Pain Scores With Activity
時間枠：7 days
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Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward).
Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable".
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively.
In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
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7 days
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Opioid Consumption
時間枠：7 days
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Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents).
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively.
In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
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7 days
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Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
時間枠：After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
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Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15.
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively.
In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
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After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
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Number of Participants With SAEs
時間枠：42 days
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Number and proportion of subjects with serious adverse events.
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively.
In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
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42 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HTX-034-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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