Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HTX-034:n annos-eskalaatiotutkimus bunionectomian jälkeen

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 1b/2, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus HTX-034-annosten kohoamisesta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään yksipuolinen, ensimmäinen metatarsaalijännepoisto, jossa on osteotomia ja sisäinen kiinnitys

Tämä on vaiheen 1b/2, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Vaihe 1b arvioi kasvavia HTX-034-annoksia verrattuna bupivakaiini-HCl:ään. Vaihe 2 on annoksen laajennusvaihe, jossa arvioidaan muita potilaita, joita hoidetaan HTX-034-annoksella, joka valitaan vaiheen 1b perusteella verrattuna bupivakaiini-HCl:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84017
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko lääketieteellisesti soveltuva valinnaiseen yksipuoliseen, ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus, johon liittyy osteotomia ja sisäinen kiinnitys aluepuudutuksessa; ei neuraksiaalitekniikkaa (esim. ei spinaali-, epiduraali- tai yleispuudutusta).
  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
  • Naishenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; steriilinä tai käyttämällä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalan vastapuolen bunionektomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide.
  • Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
  • Hänellä on aiempi samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • On saanut tai käyttää vasta-aiheisia tai kiellettyjä lääkkeitä.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
  • Hänellä on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus 12 kuukauden sisällä.
  • Hänellä on ollut tunnettu tai epäilty koagulopatia.
  • Potilaan historian ja/tai lääketieteellisten tietojen mukaan hänellä on aktiivinen infektio tai hän on parhaillaan hoidossa hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi.
  • Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
  • Hänellä on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.

  • Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnan aikana (1 uusintatesti sallittu):

    • Vaikea maksan vajaatoiminta.
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
    • Verihiutalemäärä <100 000/μl, hemoglobiini <12 g/dl tai hematokriitti <35%.
  • Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1b (kohortti 1)
Kiinteä annos HTX-034:ää.
Lääke: HTX-034
HTX-034, pieni annos
Lääke: HTX-034
HTX-034, suuri annos
Laite: Luer lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Kokeellinen: Vaihe 1b (kohortti 2)
Yksilöllinen HTX-034-annos.
Lääke: HTX-034
HTX-034, pieni annos
Lääke: HTX-034
HTX-034, suuri annos
Laite: Luer lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Kokeellinen: Vaihe 2 (laajennus): Pieni annos
Kiinteä annos HTX-034:ää.
Lääke: HTX-034
HTX-034, pieni annos
Lääke: HTX-034
HTX-034, suuri annos
Laite: Luer lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Kokeellinen: Vaihe 2 (laajennus): Suuri annos
Yksilöllinen HTX-034-annos.
Lääke: HTX-034
HTX-034, pieni annos
Lääke: HTX-034
HTX-034, suuri annos
Laite: Luer lock -applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Active Comparator: Vaihe 1b ja vaihe 2
Bupivakaiini HCl.
Lääke: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl, 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus (vaihe 1B)
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
NRS-pisteiden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 72 tunnin ajalta (AUC0-72) yhdistetyille vaiheille 1b ja 2
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HTX-034:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
HTX-034:n plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamisen aika
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 HTX-034:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna HTX-034:n äärettömyyteen (AUCinf) (vaihe 1B)
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
HTX-034:n (vaihe 1B) näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
NRS-kivun voimakkuuspisteiden keskimääräinen AUC
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (iv morfiinimilligrammaekvivalenteina)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Opioidittomien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-034-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelet

Kliiniset tutkimukset HTX-034

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa