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Studio di aumento della dose di HTX-034 dopo la borsitectomia

31 gennaio 2022 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2, randomizzato, in cieco, con controllo attivo sulle dosi crescenti di HTX-034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a bunionectomia unilaterale del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna

Questo è uno studio di fase 1b/2, randomizzato, in cieco, con controllo attivo. La fase 1b valuterà le dosi crescenti di HTX-034 rispetto alla bupivacaina HCl. La fase 2 sarà una fase di espansione della dose per valutare ulteriori soggetti trattati con la dose di HTX-034 selezionata in base alla fase 1b rispetto alla bupivacaina cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84017
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È clinicamente idoneo a sottoporsi a un'alluce valgo elettiva unilaterale del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale; nessuna tecnica neuroassiale (p. es., nessuna anestesia spinale, epidurale o generale).
  • Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III.
  • I soggetti di sesso femminile sono eleggibili solo se non in stato di gravidanza, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio; sterile o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una borsitectomia del piede controlaterale negli ultimi 3 mesi.
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
  • - Ha una condizione fisica / restrittiva dolorosa concomitante acuta o cronica preesistente che dovrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
  • Ha ricevuto o sta assumendo farmaci controindicati o proibiti.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol.
  • - Ha una storia di anormalità cardiaca clinicamente significativa come infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Ha una storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico entro 12 mesi.
  • Ha una storia di coagulopatia nota o sospetta.
  • Come da storia del soggetto e/o cartelle cliniche, ha un'infezione attiva o è attualmente in trattamento per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
  • Ha una storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

  • Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio durante lo screening (è consentito 1 nuovo test):

    • Grave compromissione della funzionalità epatica.
    • Grave compromissione della funzionalità renale.
    • Conta piastrinica <100.000/μL, emoglobina <12 g/dL o ematocrito <35%.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b (Coorte 1)
Dose fissa di HTX-034.
Droga: HTX-034
HTX-034, dose bassa
Droga: HTX-034
HTX-034, dose elevata
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Sperimentale: Fase 1b (Coorte 2)
Dose personalizzata di HTX-034.
Droga: HTX-034
HTX-034, dose bassa
Droga: HTX-034
HTX-034, dose elevata
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Sperimentale: Fase 2 (Espansione): Bassa dose
Dose fissa di HTX-034.
Droga: HTX-034
HTX-034, dose bassa
Droga: HTX-034
HTX-034, dose elevata
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Sperimentale: Fase 2 (espansione): dose elevata
Dose personalizzata di HTX-034.
Droga: HTX-034
HTX-034, dose bassa
Droga: HTX-034
HTX-034, dose elevata
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Comparatore attivo: Fase 1b e Fase 2
Bupivacaina HCl.
Droga: Bupivacaina HCl
Bupivacaina cloridrato, 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (fase 1B)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Area media sotto la curva (AUC) dei punteggi NRS per 72 ore (AUC0-72) per la Fase 1b e la Fase 2 aggregate
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di HTX-034
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di HTX-034
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantitativa (AUClast) di HTX-034
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di HTX-034 (Fase 1B)
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Emivita terminale apparente (t½) di HTX-034 (Fase 1B)
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
AUC media dei punteggi di intensità del dolore NRS
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Consumo postoperatorio totale di oppioidi (in milligrammi equivalenti di morfina IV)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di soggetti senza oppioidi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-034-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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