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Studio di aumento della dose di HTX-034 dopo la borsitectomia

5 giugno 2026 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2, randomizzato, in cieco, con controllo attivo sulle dosi crescenti di HTX-034 per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a bunionectomia unilaterale del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna

Questo è uno studio di fase 1b/2, randomizzato, in cieco, con controllo attivo. La fase 1b valuterà le dosi crescenti di HTX-034 rispetto alla bupivacaina HCl. La fase 2 sarà una fase di espansione della dose per valutare ulteriori soggetti trattati con la dose di HTX-034 selezionata in base alla fase 1b rispetto alla bupivacaina cloridrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84017
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È clinicamente idoneo a sottoporsi a un'alluce valgo elettiva unilaterale del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna in anestesia regionale; nessuna tecnica neuroassiale (p. es., nessuna anestesia spinale, epidurale o generale).
  • Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II o III.
  • I soggetti di sesso femminile sono eleggibili solo se non in stato di gravidanza, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio; sterile o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una borsitectomia del piede controlaterale negli ultimi 3 mesi.
  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
  • - Ha una condizione fisica / restrittiva dolorosa concomitante acuta o cronica preesistente che dovrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore.
  • Ha ricevuto o sta assumendo farmaci controindicati o proibiti.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol.
  • - Ha una storia di anormalità cardiaca clinicamente significativa come infarto del miocardio entro 6 mesi.
  • Ha una storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico entro 12 mesi.
  • Ha una storia di coagulopatia nota o sospetta.
  • Come da storia del soggetto e/o cartelle cliniche, ha un'infezione attiva o è attualmente in trattamento per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
  • Ha una storia nota di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

  • Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio durante lo screening (è consentito 1 nuovo test):

    • Grave compromissione della funzionalità epatica.
    • Grave compromissione della funzionalità renale.
    • Conta piastrinica <100.000/μL, emoglobina <12 g/dL o ematocrito <35%.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Droga: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Sperimentale: Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Droga: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Sperimentale: Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Droga: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Sperimentale: Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Droga: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Comparatore attivo: Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
Droga: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
Lasso di tempo: 42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
Lasso di tempo: through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax for HTX-034
Lasso di tempo: 29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
Lasso di tempo: 29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
Lasso di tempo: 29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
Lasso di tempo: 22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
Lasso di tempo: 22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
Lasso di tempo: 7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
Lasso di tempo: 7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
Lasso di tempo: After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
Lasso di tempo: 42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTX-034-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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