Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie av HTX-034 efter bunionektomi

5 juni 2026 uppdaterad av: Heron Therapeutics

En fas 1b/2, randomiserad, blindad, aktivt kontrollerad studie av eskalerande doser av HTX-034 för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår unilateral, första metatarsal bunionektomi med osteotomi och intern fixering

Detta är en fas 1b/2, randomiserad, blindad, aktivt kontrollerad studie. Fas 1b kommer att utvärdera eskalerande doser av HTX-034 jämfört med bupivakain HCl. Fas 2 kommer att vara en dosexpansionsfas för att utvärdera ytterligare patienter som behandlats med HTX-034-dosen vald baserat på fas 1b jämfört med bupivakain HCl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84017
        • JBR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är medicinskt lämplig att genomgå en elektiv unilateral, första metatarsal bunionektomi med osteotomi och intern fixering under regional anestesi; ingen neuraxiell teknik (t.ex. ingen spinal, epidural eller generell anestesi).
  • Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien; sterila eller använda acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Hade kontralateral fotbunionektomi under de senaste 3 månaderna.
  • Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp.
  • Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på erforderliga studiemediciner.
  • Har ett redan existerande samtidig akut eller kroniskt smärtsamt fysiskt/restriktivt tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta.
  • Har fått eller tar en kontraindicerad eller förbjuden medicin.
  • Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 elimineringshalveringstider.
  • Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk.
  • Har en historia av kliniskt signifikant hjärtavvikelse såsom hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Har en historia av kranskärlsbypassoperation inom 12 månader.
  • Har en historia av känd eller misstänkt koagulopati.
  • Enligt ämneshistoria och/eller medicinska journaler, har aktiv infektion eller genomgår för närvarande behandling för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning.
  • Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader.
  • Har en känd historia av glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

  • Har någon av följande laboratorieavvikelser under screening (1 omtest tillåtet):

    • Allvarlig leverfunktionsnedsättning.
    • Allvarlig njurfunktionsnedsättning.
    • Trombocytantal <100 000/μL, hemoglobin <12 g/dL eller hematokrit <35 %.
  • Har ett body mass index (BMI) >39 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Enhet: Luer lock applikator
Applikator för instillation
Läkemedel: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Experimentell: Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Enhet: Luer lock applikator
Applikator för instillation
Läkemedel: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Experimentell: Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Enhet: Luer lock applikator
Applikator för instillation
Läkemedel: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Experimentell: Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Enhet: Luer lock applikator
Applikator för instillation
Läkemedel: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Aktiv komparator: Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
Läkemedel: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
Tidsram: 42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
Tidsram: through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax for HTX-034
Tidsram: 29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
Tidsram: 29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
Tidsram: 29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
Tidsram: 22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
Tidsram: 22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
Tidsram: 7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
Tidsram: 7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
Tidsram: After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
Tidsram: 42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTX-034-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera