拇囊炎切除术后 HTX-034 的剂量递增研究

纳入标准：

• 身体状况适合在区域麻醉下进行选择性单侧第一跖骨拇囊炎切除术和截骨术和内固定术；无椎管内技术（例如，无脊髓、硬膜外或全身麻醉）。
• 拥有美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I、II 或 III 身体状况。
• 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕的情况下才有资格；无菌，或使用可接受的避孕药具。

排除标准：

• 在过去 3 个月内进行过对侧足部拇囊炎切除术。
• 有计划的同步手术。
• 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
• 有预先存在的并发急性或慢性疼痛的身体/限制条件，预计需要在术后期间进行镇痛治疗。
• 已接受或正在服用禁忌或违禁药物。
• 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
• 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。
• 6个月内有临床意义的心脏异常病史，如心肌梗塞。
• 12个月内有冠状动脉搭桥手术史。
• 有已知或疑似凝血病史。
• 根据受试者病史和/或医疗记录，有活动性感染或目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的治疗。
• 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
• 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
• 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
• 有已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史。

• 在筛选期间有以下任何实验室异常（允许 1 次复检）：

  • 严重的肝功能损害。
  • 严重的肾功能损害。
  • 血小板计数 <100,000/μL，血红蛋白 <12 g/dL，或血细胞比容 <35%。
• 体重指数 (BMI) >39 kg/m2。