此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

拇囊炎切除术后 HTX-034 的剂量递增研究

2026年6月5日 更新者：Heron Therapeutics

一项 1b/2 期随机、盲法、主动控制的 HTX-034 递增剂量研究，用于接受单侧第一跖骨拇囊炎切除术并进行截骨和内固定术的受试者的术后镇痛

这是一项 1b/2 期、随机、盲法、主动对照研究。 1b 期将评估 HTX-034 与布比卡因 HCl 相比的递增剂量。 第 2 阶段将是剂量扩展阶段，以评估与盐酸布比卡因相比，根据第 1b 阶段选择的 HTX-034 剂量治疗的其他受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84017
        • JBR Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 身体状况适合在区域麻醉下进行选择性单侧第一跖骨拇囊炎切除术和截骨术和内固定术；无椎管内技术（例如，无脊髓、硬膜外或全身麻醉）。
  • 拥有美国麻醉医师协会 (ASA) 的 I、II 或 III 身体状况。
  • 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕的情况下才有资格；无菌，或使用可接受的避孕药具。

排除标准：

  • 在过去 3 个月内进行过对侧足部拇囊炎切除术。
  • 有计划的同步手术。
  • 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
  • 有预先存在的并发急性或慢性疼痛的身体/限制条件，预计需要在术后期间进行镇痛治疗。
  • 已接受或正在服用禁忌或违禁药物。
  • 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
  • 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。
  • 6个月内有临床意义的心脏异常病史，如心肌梗塞。
  • 12个月内有冠状动脉搭桥手术史。
  • 有已知或疑似凝血病史。
  • 根据受试者病史和/或医疗记录，有活动性感染或目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的治疗。
  • 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
  • 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
  • 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
  • 有已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史。

  • 在筛选期间有以下任何实验室异常（允许 1 次复检）：

    • 严重的肝功能损害。
    • 严重的肾功能损害。
    • 血小板计数 <100,000/μL，血红蛋白 <12 g/dL，或血细胞比容 <35%。
  • 体重指数 (BMI) >39 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
设备：鲁尔锁头
滴注器
药品：HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
实验性的：Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
设备：鲁尔锁头
滴注器
药品：HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
实验性的：Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
设备：鲁尔锁头
滴注器
药品：HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
实验性的：Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
设备：鲁尔锁头
滴注器
药品：HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
有源比较器：Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
药品：Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
大体时间：42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
大体时间：through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax for HTX-034
大体时间：29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
大体时间：29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
大体时间：29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
大体时间：22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
大体时间：22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
大体时间：7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
大体时间：7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
大体时间：After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
大体时间：42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heron Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月8日

初级完成 (实际的)

2021年7月15日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月18日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月5日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTX-034-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅