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Bunionectomy 후 HTX-034의 용량 증량 연구

2026년 6월 5일 업데이트: Heron Therapeutics

절골술 및 내부 고정을 동반한 일방적, 첫 번째 중족골 건막류막절제술을 받은 피험자의 수술 후 진통을 위한 HTX-034의 증량 용량에 대한 1b/2상, 무작위, 맹검, 능동 제어 연구

이것은 1b/2상, 무작위, 맹검, 능동 통제 연구입니다. 1b상에서는 부피바카인 HCl과 비교하여 HTX-034의 증량 용량을 평가할 것입니다. 2상은 부피바카인 HCl과 비교하여 1b상을 기준으로 선택된 HTX-034 용량으로 치료된 추가 피험자를 평가하기 위한 용량 확대 단계가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84017
        • JBR Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국부 마취 하에 절골술 및 내부 고정을 동반한 선택적 일방적 첫 번째 중족골 건막류절제술을 받기에 의학적으로 적합합니다. 신경축 기술 없음(예: 척추, 경막외 또는 전신 마취 없음).
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태가 I, II 또는 III입니다.
  • 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우에만 자격이 있습니다. 불임 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 반대측 족부 건막류절제술을 받았습니다.
  • 계획된 동시 수술 절차가 있습니다.
  • 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
  • 수술 후 통증에 대한 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 급성 또는 만성의 고통스러운 신체적/제한적 상태가 이미 존재합니다.
  • 금기 또는 금지된 약물을 받았거나 복용 중입니다.
  • 30일 이내에 또는 5 제거 반감기 ​​이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우.
  • 6개월 이내 심근경색 등 임상적으로 유의한 심장 이상 병력이 있는 자.
  • 12개월 이내에 관상동맥 우회로 이식 수술의 병력이 있습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 응고 병증의 병력이 있습니다.
  • 대상자 병력 및/또는 의료 기록에 따라 활동성 감염이 있거나 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 통제되지 않는 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
  • 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
  • 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력이 있습니다.

  • 스크리닝 중 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우(1회 재검사 허용):

    • 심각한 간 기능 장애.
    • 심각한 신장 기능 장애.
    • 혈소판 수 <100,000/μL, 헤모글로빈 <12g/dL 또는 헤마토크리트 <35%.
  • 체질량 지수(BMI) >39kg/m2입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
의약품: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
실험적: Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
의약품: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
실험적: Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
의약품: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
실험적: Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
장치: 루어락 어플리케이터
점적용 어플리케이터
의약품: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
활성 비교기: Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
의약품: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
기간: 42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
기간: through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax for HTX-034
기간: 29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
기간: 29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
기간: 29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
기간: 22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
기간: 22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
기간: 7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
기간: 7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
기간: After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
기간: 42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heron Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTX-034-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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