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Estudo de escalonamento de dose de HTX-034 após bunionectomia

5 de junho de 2026 atualizado por: Heron Therapeutics

Estudo Fase 1b/2, Randomizado, Cego, Ativo-Controlado de Doses Escalonadas de HTX-034 para Analgesia Pós-operatória em Indivíduos Submetidos à Bunionectomia Unilateral do Primeiro Metatarso com Osteotomia e Fixação Interna

Este é um estudo de Fase 1b/2, randomizado, cego, controlado por ativo. A fase 1b avaliará doses crescentes de HTX-034 em comparação com bupivacaína HCl. A Fase 2 será uma fase de expansão da dose para avaliar indivíduos adicionais tratados com a dose de HTX-034 selecionada com base na Fase 1b em comparação com bupivacaína HCl.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84017
        • JBR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está clinicamente apto para se submeter a uma bunionectomia unilateral eletiva do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna sob anestesia regional; sem técnica neuraxial (por exemplo, sem raquianestesia, epidural ou anestesia geral).
  • Tem um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo; estéril ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Teve bunionectomia do pé contralateral nos últimos 3 meses.
  • Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
  • Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
  • Tem uma condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica preexistente que requer tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
  • Recebeu ou está tomando medicamentos contraindicados ou proibidos.
  • Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
  • Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool.
  • Tem um histórico de anormalidade cardíaca clinicamente significativa, como infarto do miocárdio, em 6 meses.
  • Tem um histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Tem história de coagulopatia conhecida ou suspeita.
  • De acordo com o histórico do indivíduo e/ou registros médicos, tem infecção ativa ou está atualmente em tratamento para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico.
  • Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
  • Tem um histórico conhecido de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

  • Tem alguma das seguintes anormalidades laboratoriais durante a triagem (1 reteste permitido):

    • Comprometimento grave da função hepática.
    • Comprometimento grave da função renal.
    • Contagem de plaquetas <100.000/μL, hemoglobina <12 g/dL ou hematócrito <35%.
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação
Medicamento: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Experimental: Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação
Medicamento: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Experimental: Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação
Medicamento: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Experimental: Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Dispositivo: Aplicador Luer Lock
Aplicador para instilação
Medicamento: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Comparador Ativo: Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
Medicamento: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
Prazo: 42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
Prazo: through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax for HTX-034
Prazo: 29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
Prazo: 29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
Prazo: 29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
Prazo: 22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
Prazo: 22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
Prazo: 7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
Prazo: 7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
Prazo: After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
Prazo: 42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heron Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTX-034-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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