Dosis-eskaleringsundersøgelse af HTX-034 efter bunionektomi

Inklusionskriterier:

• Er medicinsk egnet til at gennemgå en elektiv unilateral, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anæstesi; ingen neuraksial teknik (f.eks. ingen spinal, epidural eller generel anæstesi).
• Har et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I, II eller III.
• Kvindelige forsøgspersoner er kun kvalificerede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen; steril eller ved at bruge acceptable præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Havde kontralateral fodbunionektomi i de sidste 3 måneder.
• Har et planlagt samtidig kirurgisk indgreb.
• Har en kontraindikation eller en kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaktion på påkrævet undersøgelsesmedicin.
• Har en forudeksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerte.
• Har modtaget eller tager kontraindiceret eller forbudt medicin.
• Modtog et forsøgsprodukt eller -udstyr i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider.
• Har en kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, en positiv stofskærm på operationsdagen eller en nylig historie med alkoholmisbrug.
• Har en historie med klinisk signifikant hjerteabnormitet såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
• Har en historie med koronar bypassoperation inden for 12 måneder.
• Har en historie med kendt eller mistænkt koagulopati.
• I henhold til forsøgspersonens historie og/eller medicinske optegnelser, har aktiv infektion eller er i øjeblikket under behandling for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
• Har ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.
• Havde en malignitet inden for det sidste år, med undtagelse af ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har gennemgået 3 eller flere operationer inden for 12 måneder.
• Har en kendt historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.

• Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter under screening (1 gentest tilladt):

  • Alvorlig nedsat leverfunktion.
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Blodpladetal <100.000/μL, hæmoglobin <12 g/dL eller hæmatokrit <35 %.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.