Étude d'escalade de dose de HTX-034 après une oignonectomie

Critère d'intégration:

• est médicalement apte à subir une ostéotomie unilatérale élective du premier métatarsien avec ostéotomie et fixation interne sous anesthésie régionale ; pas de technique neuraxiale (p. ex., pas d'anesthésie rachidienne, péridurale ou générale).
• A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III.
• Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude ; stérile ou utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

• A eu une bunionectomie controlatérale du pied au cours des 3 derniers mois.
• A une intervention chirurgicale concomitante planifiée.
• A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
• A une condition physique/restrictive douloureuse concomitante aiguë ou chronique préexistante qui devrait nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
• A reçu ou prend un médicament contre-indiqué ou interdit.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool.
• A des antécédents d'anomalie cardiaque cliniquement significative telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois.
• A des antécédents de chirurgie de pontage aortocoronarien dans les 12 mois.
• A des antécédents de coagulopathie connue ou suspectée.
• Selon les antécédents du sujet et / ou les dossiers médicaux, a une infection active ou suit actuellement un traitement contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique.
• Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
• A des antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

• Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage (1 nouveau test autorisé) :

  • Insuffisance sévère de la fonction hépatique.
  • Insuffisance sévère de la fonction rénale.
  • Numération plaquettaire <100 000/μL, hémoglobine <12 g/dL ou hématocrite <35 %.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2.