Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HTX-034 dózis-eszkalációs vizsgálata bunionectomiát követően

2026. június 5. frissítette: Heron Therapeutics

1b/2. fázisú, randomizált, vak, aktívan kontrollált vizsgálat a HTX-034 növekvő dózisairól posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan alanyoknál, akik egyoldali, első lábközépcsont-bunionectomián estek át osteotómiával és belső rögzítéssel

Ez egy 1b/2 fázisú, randomizált, vak, aktív-kontrollos vizsgálat. Az 1b fázis a HTX-034 növekvő dózisait értékeli a bupivakain-HCl-hoz képest. A 2. fázis egy dózis-kiterjesztési fázis lesz, hogy értékeljék a további HTX-034 dózissal kezelt alanyokat, amelyeket az 1b fázis alapján választottak ki, összehasonlítva a bupivakain-HCl-lel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84017
        • JBR Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag alkalmas egy elektív egyoldali, első lábközépcsont bunionectomiára, osteotómiával és belső rögzítéssel, regionális érzéstelenítésben; nincs neuraxiális technika (pl. nincs spinális, epidurális vagy általános érzéstelenítés).
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. vagy III.
  • A női alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha nem terhesek, nem szoptatnak vagy nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során; steril, vagy megfelelő fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenoldali láb bunionectomiája volt az elmúlt 3 hónapban.
  • Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van.
  • Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció van a szükséges vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban a fájdalom miatt.
  • Kapott vagy szed ellenjavallt vagy tiltott gyógyszert.
  • 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt egy klinikai vizsgálat során.
  • Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, pozitív kábítószer-szűrése a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt.
  • Klinikailag jelentős szívelégtelenség, például 6 hónapon belüli szívinfarktus szerepel a kórelőzményében.
  • Koronária bypass műtétje volt 12 hónapon belül.
  • Előzményében ismert vagy feltételezett koagulopátia szerepel.
  • Az alany kórtörténete és/vagy orvosi feljegyzései szerint aktív fertőzése van, vagy jelenleg Hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) miatti kezelés alatt áll.
  • Kontrollálatlan szorongása, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak.
  • Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át.
  • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya.

  • A szűrés során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van (1 ismételt vizsgálat megengedett):

    • Súlyos májműködési zavar.
    • Súlyos veseműködési zavar.
    • Thrombocytaszám <100 000/μL, hemoglobin <12 g/dl, vagy hematokrit <35%.
  • Testtömeg-indexe (BMI) >39 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Eszköz: Luer lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Kísérleti: Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Eszköz: Luer lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Kísérleti: Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Eszköz: Luer lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Kísérleti: Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Eszköz: Luer lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Aktív összehasonlító: Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
Drog: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
Időkeret: 42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
Időkeret: through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax for HTX-034
Időkeret: 29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
Időkeret: 29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
Időkeret: 29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
Időkeret: 22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
Időkeret: 22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
Időkeret: 7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
Időkeret: 7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
Időkeret: After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
Időkeret: 42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heron Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTX-034-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel