Estudio de aumento de dosis de HTX-034 después de bunionectomía

Criterios de inclusión:

• Es médicamente apto para someterse a una bunionectomía unilateral electiva del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional; sin técnica neuroaxial (p. ej., sin anestesia raquídea, epidural o general).
• Tiene un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III.
• Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio; estériles o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Tuvo bunionectomía del pie contralateral en los últimos 3 meses.
• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado.
• Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
• Tiene una condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor.
• Ha recibido o está tomando algún medicamento contraindicado o prohibido.
• Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol.
• Tiene antecedentes de anomalía cardíaca clínicamente significativa, como infarto de miocardio, en los últimos 6 meses.
• Tiene antecedentes de cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos 12 meses.
• Tiene antecedentes de coagulopatía conocida o sospechada.
• Según el historial del sujeto y/o los registros médicos, tiene una infección activa o está actualmente en tratamiento para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico.
• Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
• Tiene antecedentes conocidos de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

• Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio durante la selección (se permite 1 repetición):

  • Deterioro grave de la función hepática.
  • Deterioro severo de la función renal.
  • Recuento de plaquetas <100 000/μl, hemoglobina <12 g/dl o hematocrito <35 %.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2.