Badanie eskalacji dawki HTX-034 po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

• jest medycznie zdolny do poddania się planowej jednostronnej bunionektomii pierwszego śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym; brak techniki nerwowo-osiowej (np. brak znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego).
• Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
• Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania; sterylne lub stosujące dopuszczalne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Miał kontrlateralną bunionektomię stopy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
• Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
• Ma współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/restrykcyjny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
• Otrzymał lub przyjmuje przeciwwskazane lub zabronione leki.
• Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
• Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu.
• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości serca, takich jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
• Ma historię operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 miesięcy.
• Ma historię znanej lub podejrzewanej koagulopatii.
• Zgodnie z historią pacjenta i/lub dokumentacją medyczną, ma czynną infekcję lub jest obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
• Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
• Ma znaną historię niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• Ma jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (dozwolone 1 powtórne badanie):

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Liczba płytek krwi <100 000/μl, hemoglobina <12 g/dl lub hematokryt <35%.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.