Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki HTX-034 po bunionektomii

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie fazy 1b/2 dotyczące zwiększania dawek HTX-034 w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną fiksacją

Jest to badanie fazy 1b/2, randomizowane, zaślepione, z aktywną kontrolą. Faza 1b oceni rosnące dawki HTX-034 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy. Faza 2 będzie fazą rozszerzania dawki w celu oceny dodatkowych osobników leczonych dawką HTX-034 wybraną na podstawie fazy 1b w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84017
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest medycznie zdolny do poddania się planowej jednostronnej bunionektomii pierwszego śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym; brak techniki nerwowo-osiowej (np. brak znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub ogólnego).
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania; sterylne lub stosujące dopuszczalne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał kontrlateralną bunionektomię stopy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • Ma współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/restrykcyjny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
  • Otrzymał lub przyjmuje przeciwwskazane lub zabronione leki.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu.
  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości serca, takich jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ma historię operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma historię znanej lub podejrzewanej koagulopatii.
  • Zgodnie z historią pacjenta i/lub dokumentacją medyczną, ma czynną infekcję lub jest obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma znaną historię niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

  • Ma jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (dozwolone 1 powtórne badanie):

    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
    • Liczba płytek krwi <100 000/μl, hemoglobina <12 g/dl lub hematokryt <35%.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Eksperymentalny: Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Eksperymentalny: Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Eksperymentalny: Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Urządzenie: Aplikator typu Luer Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Aktywny komparator: Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
Lek: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
Ramy czasowe: 42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
Ramy czasowe: through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax for HTX-034
Ramy czasowe: 29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
Ramy czasowe: 29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
Ramy czasowe: 29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
Ramy czasowe: 22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
Ramy czasowe: 22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
Ramy czasowe: 7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
Ramy czasowe: 7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
Ramy czasowe: After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
Ramy czasowe: 42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-034-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Aplikator typu Luer Lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj