Dosis-escalatiestudie van HTX-034 na bunionectomie

Inclusiecriteria:

• Is medisch geschikt om een ​​electieve unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoet met osteotomie en interne fixatie onder regionale anesthesie te ondergaan; geen neuraxiale techniek (bijv. geen spinale, epidurale of algemene anesthesie).
• Heeft een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II of III.
• Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; steriel, of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Had contralaterale voet bunionectomie in de afgelopen 3 maanden.
• Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep.
• Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
• Heeft een reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode pijnstillende behandeling vereist.
• Gecontra-indiceerde of verboden medicijnen heeft gekregen of gebruikt.
• Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of apparaat in een klinische proef ontvangen.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen zoals een hartinfarct binnen 6 maanden.
• Heeft een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties binnen 12 maanden.
• Heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede coagulopathie.
• Volgens de geschiedenis en/of medische dossiers van de patiënt heeft hij een actieve infectie of wordt hij momenteel behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis.
• Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.

• Heeft een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens de screening (1 hertest toegestaan):

  • Ernstige leverfunctiestoornis.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Aantal bloedplaatjes <100.000/μl, hemoglobine <12 g/dl of hematocriet <35%.
• Heeft een body mass index (BMI) >39 kg/m2.