Dosiseskalationsstudie von HTX-034 nach Bunionektomie

Einschlusskriterien:

• Ist medizinisch in der Lage, sich einer elektiven einseitigen ersten Metatarsal-Bunionektomie mit Osteotomie und interner Fixierung unter Regionalanästhesie zu unterziehen; keine neuraxiale Technik (z. B. keine Spinal-, Epidural- oder Vollnarkose).
• Hat einen physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I, II oder III.
• Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und nicht planen, während der Studie schwanger zu werden; steril oder mit akzeptablen Verhütungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

• Hatte in den letzten 3 Monaten eine kontralaterale Fuß-Bunionektomie.
• Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff.
• Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikationen.
• Hat einen bereits bestehenden gleichzeitigen akuten oder chronischen schmerzhaften körperlichen/einschränkenden Zustand, der voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Schmerzphase erfordert.
• Kontraindizierte oder verbotene Medikamente erhalten hat oder einnimmt.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Geräts in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogentest am Tag der Operation oder eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzanomalien wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
• Hat innerhalb von 12 Monaten eine Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte.
• Hat eine Vorgeschichte von bekannter oder vermuteter Koagulopathie.
• Laut Anamnese und/oder Krankenakten hat er eine aktive Infektion oder wird derzeit gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) behandelt.
• Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen.
• Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

• Hat eine der folgenden Laboranomalien während des Screenings (1 Wiederholungstest erlaubt):

  • Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion.
  • Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
  • Thrombozytenzahl < 100.000/μl, Hämoglobin < 12 g/dl oder Hämatokrit < 35 %.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >39 kg/m2.