Studie eskalace dávky HTX-034 po bunionektomii

Kritéria pro zařazení:

• je zdravotně způsobilý podstoupit elektivní unilaterální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii; žádná neuraxiální technika (např. žádná spinální, epidurální nebo celková anestezie).
• Má Americkou společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
• Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie; sterilní nebo používající přijatelnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Měl kontralaterální bunionektomii nohy v posledních 3 měsících.
• Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
• Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
• Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
• Dostal nebo užívá kontraindikované nebo zakázané léky.
• Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
• Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu.
• Má v anamnéze klinicky významnou srdeční abnormalitu, jako je infarkt myokardu, do 6 měsíců.
• Má v anamnéze operaci bypassu koronární tepny během 12 měsíců.
• Má v anamnéze známou nebo suspektní koagulopatii.
• Podle anamnézy a/nebo lékařských záznamů má aktivní infekci nebo v současné době podstupuje léčbu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
• Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu.
• Měl malignitu v posledním roce s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
• Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
• Má známou anamnézu nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

• Má některou z následujících laboratorních abnormalit během screeningu (povoleno 1 opakované vyšetření):

  • Těžká porucha funkce jater.
  • Těžká porucha funkce ledvin.
  • Počet krevních destiček <100 000/μl, hemoglobin <12 g/dl nebo hematokrit <35 %.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.