Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky HTX-034 po bunionektomii

5. června 2026 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 1b/2, randomizovaná, zaslepená, aktivně řízená studie eskalujících dávek HTX-034 pro pooperační analgezii u subjektů podstupujících jednostrannou, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací

Toto je randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 1b/2. Fáze 1b vyhodnotí eskalující dávky HTX-034 ve srovnání s bupivakainem HCl. Fáze 2 bude fází rozšiřování dávky pro hodnocení dalších subjektů léčených dávkou HTX-034 vybranou na základě fáze lb ve srovnání s bupivakainem HCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84017
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je zdravotně způsobilý podstoupit elektivní unilaterální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii; žádná neuraxiální technika (např. žádná spinální, epidurální nebo celková anestezie).
  • Má Americkou společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
  • Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství během studie; sterilní nebo používající přijatelnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Měl kontralaterální bunionektomii nohy v posledních 3 měsících.
  • Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok.
  • Má kontraindikaci nebo známou nebo předpokládanou anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na požadované studované léky.
  • Má již existující souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období bolesti.
  • Dostal nebo užívá kontraindikované nebo zakázané léky.
  • Obdrželi hodnocený produkt nebo zařízení v klinické studii do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace.
  • Má známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening v den operace nebo nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu.
  • Má v anamnéze klinicky významnou srdeční abnormalitu, jako je infarkt myokardu, do 6 měsíců.
  • Má v anamnéze operaci bypassu koronární tepny během 12 měsíců.
  • Má v anamnéze známou nebo suspektní koagulopatii.
  • Podle anamnézy a/nebo lékařských záznamů má aktivní infekci nebo v současné době podstupuje léčbu hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nekontrolovanou úzkost, psychiatrickou nebo neurologickou poruchu.
  • Měl malignitu v posledním roce s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Prodělal 3 nebo více operací během 12 měsíců.
  • Má známou anamnézu nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

  • Má některou z následujících laboratorních abnormalit během screeningu (povoleno 1 opakované vyšetření):

    • Těžká porucha funkce jater.
    • Těžká porucha funkce ledvin.
    • Počet krevních destiček <100 000/μl, hemoglobin <12 g/dl nebo hematokrit <35 %.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1b: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Přístroj: Aplikátor Luer lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Experimentální: Phase 1b: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Přístroj: Aplikátor Luer lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Experimentální: Phase 2: HTX-034 Low Dose
Fixed low dose of HTX-034: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Přístroj: Aplikátor Luer lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: HTX-034 low dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) fixed dose: 21.7 mg/4.3 mg/0.6 mg
Experimentální: Phase 2: HTX-034 High Dose
Individualized high dose of HTX-034: ranging from 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg (bupivacaine/aprepitant/meloxicam doses).
Přístroj: Aplikátor Luer lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: HTX-034 high dose
HTX-034 (bupivacaine/aprepitant/meloxicam) individualized dose: 30.6 mg/6.1 mg/0.9 mg to 51.5 mg/10.3 mg/1.5 mg
Aktivní komparátor: Phase 1b/2: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl (without epinephrine) 0.5%: 50 mg
Lék: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of TEAEs in Phases 1b/2
Časové okno: 42 days
The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days
AUC0-72 of Pain Scores
Časové okno: through 72 hours
Mean area under the curve (AUC) of the Numeric Rating Scale (NRS) of pain intensity scores with activity (windowed worst observation carried forward) through 72 hours. The NRS was an 11-point scale (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
through 72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax for HTX-034
Časové okno: 29 days
Maximum plasma concentration
29 days
Tmax for HTX-034
Časové okno: 29 days
Time of maximum plasma concentration
29 days
AUClast for HTX-034
Časové okno: 29 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 to the time of the last quantifiable concentration
29 days
AUCinf for HTX-034
Časové okno: 22 days
Area under the concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity (Phase 1b only)
22 days
t½ of HTX-034
Časové okno: 22 days
Apparent terminal half-life of HTX-034 (Phase 1b only)
22 days
Mean AUC of Pain Scores With Activity
Časové okno: 7 days
Mean AUC of the Numeric Rating Scale (NRS) scores with activity (windowed worst observation carried forward). Pain intensity scores were assessed using an 11-point NRS (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Opioid Consumption
Časové okno: 7 days
Total postoperative opioid consumption (in IV Morphine Milligram Equivalents). The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
7 days
Proportion of Subjects Who Are Opioid-free
Časové okno: After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Proportion of subjects who took no postoperative opioids through Day 15. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
After surgery (Day 1) through the Day 15 visit
Number of Participants With SAEs
Časové okno: 42 days
Number and proportion of subjects with serious adverse events. The data from Phase 1b and Phase 2 were combined for each treatment group because the dose for bupivacaine HCI, HTX-034 low dose and HTX-034 high dose were the same, in both Phases, respectively. In addition, the surgical procedure, protocol assessments, and participating sites were the same in both Phases.
42 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heron Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTX-034-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit