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COVID-19 に関連する ARDS におけるフロー制御換気

2020年6月23日 更新者:Hamad Medical Corporation

COVID-19 に関連する新たに発生するウイルス性疾患のパンデミックは、全世界の医療システムに圧力をかけています。

この病気に苦しむ患者は、主に呼吸器症状を発症し、ICU を必要とする重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があり、入院例の 10 ~ 20% で入院します。 これらの症状に加えて、患者はリンパ球減少症、心臓症状、および凝固プロファイルの変化を示します。 これらの患者は ICU で治療を受けていますが、多臓器不全による死亡率は最大 20% です。 この研究の目的は、フロー制御換気が標準(肺保護換気)と比較して劣っていないことを示すことです。

方法:

ICUへの入院後、患者は研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントが取られます。 中等度から重度の ARDS (P/F 比が 200 mmHg 未満、PEEP が 5 cmH2O を超える) の基準に達すると、患者は無作為化されます。 治療グループ (グループ A) では、極細の換気チューブが既存のチューブを通して配置されます。 その後、フロー制御換気が 48 時間適用されます。 もう一方のグループ (グループ B) では、肺保護戦略に従って換気が行われます。 他のすべての治療法は変更されません。

データ収集は、研究開始の1時間後に開始されます。 一次エンドポイントは PaO2 です。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 に関連する新たに発生するウイルス性疾患のパンデミックは、全世界の医療システムに圧力をかけています。

この病気に苦しむ患者は、主に呼吸器症状を発症し、入院患者の 10 ~ 20% で ICU 入院を必要とする重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があります。 これらの症状に加えて、患者はリンパ球減少症、心臓症状、および凝固プロファイルの変化を示します。 これらの患者は ICU で治療を受けますが、多臓器不全による死亡率は最大 20% です。 現在、対症療法以外に証明された治療戦略はありません。

重症患者は、低一回換気量や低呼気終末圧などの ARDS 治療戦略に従って挿管と侵襲的換気が必要になりますが、すべての患者が肺機能を回復するわけではありません。

フロー制御換気 (FCV) は、最近開発された換気戦略であり、最適なガス交換を達成しながら肺内圧を低く保つことができます。 動物モデルで肺機能と酸素化を改善することが証明されており、ARDS の症例でも証明されています。

フロー制御換気モードは、吸気と呼気を制御する、つまりアクティブに実行する独自の換気技術です。 これは、吸気中の患者の肺への連続的な流れ、または患者の肺からガスを吸い出す連続的な (負の) 流れを生成することによって達成されます。

換気を一時停止せずに流れを継続すると、気管内圧が線形に増減します。 その結果、平均気道内圧は、従来の大口径の従量式換気や従圧式換気 (PCV) に比べて高くなります。 したがって、細気管支と肺胞は換気中に開いたままになり、血液への酸素の取り込みが促進されます。 さらに、連続的なガスの流れは、肺のガス混合を強化し、ガス交換も改善します。 全体として、FCV は、従来の換気技術と比較して、より効率的な換気をもたらします。

Evone® は、FCV 換気モードを適用する唯一の市販の人工呼吸器であり、呼気だけでなく吸気も指示します。 Evone の FCV® 換気モードは、設定された PEEP から設定されたピーク圧まで、またその逆の制御された吸気と呼気の流れに基づいています。 吸気フローは、高度なマス フロー レギュレーターによって継続的に制御されます。呼気の流れは、調整された吸引によって制御されます。

研究の目的 この研究の目的は、COVID-19 に関連する ARDS に苦しむ患者において、従来の換気患者 (従圧式換気) と比較して、フロー制御換気の酸素化に対するプラスの効果を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール、3050
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation
        • コンタクト:
          • Nabil Shallick, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19 による ARDS の成人患者
  • 機械換気の必要性
  • P/F 比 <200mmHg
  • 5cmH2O以上のPEEP
  • BMI 未満 30 kg/m2

除外基準:

  • 同意書への署名を拒否する
  • 慢性呼吸器疾患
  • 急性または慢性心血管疾患
  • 妊娠
  • すでに特別な治療を受けている(腹臥位および/またはECMO)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
これが治療グループです。 患者は、流量制御換気を適用する新しいデバイス (Evone) を 48 時間使用して換気されます。 換気パラメータは 6 ~ 8 時間ごとに評価されます。 他のすべての治療は変更されず、施設の基準に従います。
新しい換気技術が適用されます
介入なし:グループB
これらの患者は、施設の基準に従って治療されます。 データのみが収集されます。 これが対照群です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
動脈酸素分圧 (PaO2)
時間枠:48時間の治療中
48時間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcus Lance, MD, PhD、Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

情報の共有に関する決定は、後の段階で行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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