COVID-19 に関連する ARDS におけるフロー制御換気
COVID-19 に関連する新たに発生するウイルス性疾患のパンデミックは、全世界の医療システムに圧力をかけています。
この病気に苦しむ患者は、主に呼吸器症状を発症し、ICU を必要とする重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があり、入院例の 10 ~ 20% で入院します。 これらの症状に加えて、患者はリンパ球減少症、心臓症状、および凝固プロファイルの変化を示します。 これらの患者は ICU で治療を受けていますが、多臓器不全による死亡率は最大 20% です。 この研究の目的は、フロー制御換気が標準(肺保護換気)と比較して劣っていないことを示すことです。
方法:
ICUへの入院後、患者は研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントが取られます。 中等度から重度の ARDS (P/F 比が 200 mmHg 未満、PEEP が 5 cmH2O を超える) の基準に達すると、患者は無作為化されます。 治療グループ (グループ A) では、極細の換気チューブが既存のチューブを通して配置されます。 その後、フロー制御換気が 48 時間適用されます。 もう一方のグループ (グループ B) では、肺保護戦略に従って換気が行われます。 他のすべての治療法は変更されません。
データ収集は、研究開始の1時間後に開始されます。 一次エンドポイントは PaO2 です。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 に関連する新たに発生するウイルス性疾患のパンデミックは、全世界の医療システムに圧力をかけています。
この病気に苦しむ患者は、主に呼吸器症状を発症し、入院患者の 10 ~ 20% で ICU 入院を必要とする重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) につながる可能性があります。 これらの症状に加えて、患者はリンパ球減少症、心臓症状、および凝固プロファイルの変化を示します。 これらの患者は ICU で治療を受けますが、多臓器不全による死亡率は最大 20% です。 現在、対症療法以外に証明された治療戦略はありません。
重症患者は、低一回換気量や低呼気終末圧などの ARDS 治療戦略に従って挿管と侵襲的換気が必要になりますが、すべての患者が肺機能を回復するわけではありません。
フロー制御換気 (FCV) は、最近開発された換気戦略であり、最適なガス交換を達成しながら肺内圧を低く保つことができます。 動物モデルで肺機能と酸素化を改善することが証明されており、ARDS の症例でも証明されています。
フロー制御換気モードは、吸気と呼気を制御する、つまりアクティブに実行する独自の換気技術です。 これは、吸気中の患者の肺への連続的な流れ、または患者の肺からガスを吸い出す連続的な (負の) 流れを生成することによって達成されます。
換気を一時停止せずに流れを継続すると、気管内圧が線形に増減します。 その結果、平均気道内圧は、従来の大口径の従量式換気や従圧式換気 (PCV) に比べて高くなります。 したがって、細気管支と肺胞は換気中に開いたままになり、血液への酸素の取り込みが促進されます。 さらに、連続的なガスの流れは、肺のガス混合を強化し、ガス交換も改善します。 全体として、FCV は、従来の換気技術と比較して、より効率的な換気をもたらします。
Evone® は、FCV 換気モードを適用する唯一の市販の人工呼吸器であり、呼気だけでなく吸気も指示します。 Evone の FCV® 換気モードは、設定された PEEP から設定されたピーク圧まで、またその逆の制御された吸気と呼気の流れに基づいています。 吸気フローは、高度なマス フロー レギュレーターによって継続的に制御されます。呼気の流れは、調整された吸引によって制御されます。
研究の目的 この研究の目的は、COVID-19 に関連する ARDS に苦しむ患者において、従来の換気患者 (従圧式換気) と比較して、フロー制御換気の酸素化に対するプラスの効果を実証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Doha、カタール、3050
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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コンタクト:
- Nabil Shallick, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 による ARDS の成人患者
- 機械換気の必要性
- P/F 比 <200mmHg
- 5cmH2O以上のPEEP
- BMI 未満 30 kg/m2
除外基準:
- 同意書への署名を拒否する
- 慢性呼吸器疾患
- 急性または慢性心血管疾患
- 妊娠
- すでに特別な治療を受けている(腹臥位および/またはECMO)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
これが治療グループです。
患者は、流量制御換気を適用する新しいデバイス (Evone) を 48 時間使用して換気されます。
換気パラメータは 6 ~ 8 時間ごとに評価されます。
他のすべての治療は変更されず、施設の基準に従います。
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新しい換気技術が適用されます
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介入なし:グループB
これらの患者は、施設の基準に従って治療されます。
データのみが収集されます。
これが対照群です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈酸素分圧 (PaO2)
時間枠:48時間の治療中
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48時間の治療中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcus Lance, MD, PhD、Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRC-05-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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