- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04399317
Flow Controlled Ventilation in ARDS geassocieerd met COVID-19
De pandemie van een nieuw opkomende virale ziekte die verband houdt met COVID-19 zet het gezondheidssysteem van de hele wereld onder druk.
Patiënten die aan deze ziekte lijden, ontwikkelen voornamelijk ademhalingssymptomen, die kunnen leiden tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), waardoor een opname op de IC noodzakelijk is in 10-20% van de gevallen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Naast deze symptomen vertonen patiënten lymfopenie, cardiale symptomen en veranderde stollingsprofielen. Hoewel die patiënten op de IC worden behandeld, is de mortaliteit tot 20% als gevolg van multiorgaanfalen. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van flow-gecontroleerde beademing ten opzichte van standaard (longbeschermende) beademing aan te tonen.
methoden:
Na opname op de IC krijgen de patiënten informatie over het onderzoek en wordt er geïnformeerde toestemming gegeven. Bij het bereiken van de criteria voor matige tot ernstige ARDS (P/F-ratio lager dan 200 mmHg en PEEP hoger dan 5 cmH2O) worden de patiënten gerandomiseerd. Bij de behandelgroep (groep A) wordt het ultradunne beademingsslangetje door het bestaande slangetje gestoken. Vervolgens wordt gedurende 48 uur flowgestuurde ventilatie toegepast. In de andere groep (groep B) wordt beademd volgens de longbeschermingsstrategie. Alle andere behandelingen blijven ongewijzigd.
Het verzamelen van gegevens wordt 1 uur na aanvang van het onderzoek gestart. Het primaire eindpunt is PaO2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pandemie van een nieuw opkomende virale ziekte die verband houdt met COVID-19 zet het gezondheidssysteem van de hele wereld onder druk.
Patiënten die aan deze ziekte lijden, ontwikkelen voornamelijk ademhalingssymptomen, die kunnen leiden tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), waardoor opname op de IC noodzakelijk is in 10-20% van de gevallen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Naast deze symptomen vertonen patiënten lymfopenie, cardiale symptomen en veranderde stollingsprofielen. Hoewel die patiënten op de IC worden behandeld, is de mortaliteit daar tot 20% als gevolg van multiorgaanfalen. Momenteel is er geen bewezen therapeutische strategie naast symptomatische behandeling.
Hoewel de ernstig zieke patiënten intubatie en invasieve beademing nodig hebben volgens ARDS-behandelingsstrategieën, waaronder lage teugvolumes en lage eind-expiratoire drukken, herstellen niet alle patiënten hun longfunctie.
Flow Control Ventilatie (FCV) is een recent ontwikkelde beademingsstrategie die het mogelijk maakt om de intrapulmonale druk laag te houden en tegelijkertijd een optimale gasuitwisseling te bereiken. Het was bewezen in diermodellen om de longfunctie en oxygenatie te verbeteren en in gevallen met ARDS.
Flow Controlled Ventilation-modus is een unieke beademingstechniek waarbij zowel de inademing als de uitademing worden gecontroleerd, d.w.z. actief worden uitgevoerd. Dit wordt bereikt door een continue stroom in de longen van de patiënt te genereren tijdens inspiratie of een continue (negatieve) stroom, waarbij gassen uit de longen van de patiënt worden gezogen.
De continue stroom zonder beademingspauzes resulteert in lineaire verhogingen en verlagingen van de intratracheale druk. Als gevolg hiervan zal de gemiddelde luchtwegdruk hoger zijn in vergelijking met conventionele volumegestuurde ventilatie met grote doorlaat of drukgestuurde ventilatie (PCV). Daarom worden de bronchiolen en longblaasjes opengehouden tijdens de ventilatie, wat de opname van zuurstof naar het bloed vergemakkelijkt. Bovendien verbetert de continue gasstroom het gasmengsel in de longen en verbetert ook de gasuitwisseling. Alles bij elkaar resulteert FCV in een efficiëntere ventilatie in vergelijking met conventionele ventilatietechnieken.
Evone® is het enige in de handel verkrijgbare beademingsapparaat dat de FCV-beademingsmodus toepast, waardoor zowel de inademing als de uitademing worden gestuurd. De FCV®-beademingsmodus van Evone is gebaseerd op een gecontroleerde in- en uitademingsstroom van een ingestelde PEEP naar een ingestelde piekdruk en vice versa. De inspiratiestroom wordt continu geregeld door geavanceerde massastroomregelaars; de expiratoire flow wordt geregeld door gereguleerd uitzuigen.
Doel van de studie Deze studie heeft tot doel de positieve effecten op de oxygenatie van flow-gecontroleerde beademing aan te tonen in vergelijking met conventioneel beademde patiënten (drukgestuurde beademing) bij patiënten die lijden aan ARDS geassocieerd met COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met ARDS als gevolg van COVID-19
- behoefte aan mechanische ventilatie
- P/F-verhouding <200 mmHg
- PEEP van minimaal >5cmH2O
- BMI minder dan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren de toestemming te ondertekenen
- Chronische ademhalingsziekte
- Acute of chronische hart- en vaatziekten
- Zwangerschap
- Reeds onder speciale therapie (buikligging en/of ECMO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Dit is de behandelgroep.
Patiënten worden beademd met behulp van het nieuwe apparaat (Evone) dat gedurende 48 uur flow-gecontroleerde beademing toepast.
Ventilatieparameters worden elke 6-8 uur beoordeeld.
Alle andere behandelingen blijven ongewijzigd en volgens de institutionele normen.
|
De nieuwe ventilatietechniek wordt toegepast
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Deze patiënten zullen worden behandeld volgens de institutionele standaarden.
Er worden alleen gegevens verzameld.
Dit is de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: gedurende 48 uur behandeling
|
gedurende 48 uur behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-05-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .