Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flow Controlled Ventilation in ARDS geassocieerd met COVID-19

23 juni 2020 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

De pandemie van een nieuw opkomende virale ziekte die verband houdt met COVID-19 zet het gezondheidssysteem van de hele wereld onder druk.

Patiënten die aan deze ziekte lijden, ontwikkelen voornamelijk ademhalingssymptomen, die kunnen leiden tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), waardoor een opname op de IC noodzakelijk is in 10-20% van de gevallen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Naast deze symptomen vertonen patiënten lymfopenie, cardiale symptomen en veranderde stollingsprofielen. Hoewel die patiënten op de IC worden behandeld, is de mortaliteit tot 20% als gevolg van multiorgaanfalen. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van flow-gecontroleerde beademing ten opzichte van standaard (longbeschermende) beademing aan te tonen.

methoden:

Na opname op de IC krijgen de patiënten informatie over het onderzoek en wordt er geïnformeerde toestemming gegeven. Bij het bereiken van de criteria voor matige tot ernstige ARDS (P/F-ratio lager dan 200 mmHg en PEEP hoger dan 5 cmH2O) worden de patiënten gerandomiseerd. Bij de behandelgroep (groep A) wordt het ultradunne beademingsslangetje door het bestaande slangetje gestoken. Vervolgens wordt gedurende 48 uur flowgestuurde ventilatie toegepast. In de andere groep (groep B) wordt beademd volgens de longbeschermingsstrategie. Alle andere behandelingen blijven ongewijzigd.

Het verzamelen van gegevens wordt 1 uur na aanvang van het onderzoek gestart. Het primaire eindpunt is PaO2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De pandemie van een nieuw opkomende virale ziekte die verband houdt met COVID-19 zet het gezondheidssysteem van de hele wereld onder druk.

Patiënten die aan deze ziekte lijden, ontwikkelen voornamelijk ademhalingssymptomen, die kunnen leiden tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), waardoor opname op de IC noodzakelijk is in 10-20% van de gevallen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Naast deze symptomen vertonen patiënten lymfopenie, cardiale symptomen en veranderde stollingsprofielen. Hoewel die patiënten op de IC worden behandeld, is de mortaliteit daar tot 20% als gevolg van multiorgaanfalen. Momenteel is er geen bewezen therapeutische strategie naast symptomatische behandeling.

Hoewel de ernstig zieke patiënten intubatie en invasieve beademing nodig hebben volgens ARDS-behandelingsstrategieën, waaronder lage teugvolumes en lage eind-expiratoire drukken, herstellen niet alle patiënten hun longfunctie.

Flow Control Ventilatie (FCV) is een recent ontwikkelde beademingsstrategie die het mogelijk maakt om de intrapulmonale druk laag te houden en tegelijkertijd een optimale gasuitwisseling te bereiken. Het was bewezen in diermodellen om de longfunctie en oxygenatie te verbeteren en in gevallen met ARDS.

Flow Controlled Ventilation-modus is een unieke beademingstechniek waarbij zowel de inademing als de uitademing worden gecontroleerd, d.w.z. actief worden uitgevoerd. Dit wordt bereikt door een continue stroom in de longen van de patiënt te genereren tijdens inspiratie of een continue (negatieve) stroom, waarbij gassen uit de longen van de patiënt worden gezogen.

De continue stroom zonder beademingspauzes resulteert in lineaire verhogingen en verlagingen van de intratracheale druk. Als gevolg hiervan zal de gemiddelde luchtwegdruk hoger zijn in vergelijking met conventionele volumegestuurde ventilatie met grote doorlaat of drukgestuurde ventilatie (PCV). Daarom worden de bronchiolen en longblaasjes opengehouden tijdens de ventilatie, wat de opname van zuurstof naar het bloed vergemakkelijkt. Bovendien verbetert de continue gasstroom het gasmengsel in de longen en verbetert ook de gasuitwisseling. Alles bij elkaar resulteert FCV in een efficiëntere ventilatie in vergelijking met conventionele ventilatietechnieken.

Evone® is het enige in de handel verkrijgbare beademingsapparaat dat de FCV-beademingsmodus toepast, waardoor zowel de inademing als de uitademing worden gestuurd. De FCV®-beademingsmodus van Evone is gebaseerd op een gecontroleerde in- en uitademingsstroom van een ingestelde PEEP naar een ingestelde piekdruk en vice versa. De inspiratiestroom wordt continu geregeld door geavanceerde massastroomregelaars; de expiratoire flow wordt geregeld door gereguleerd uitzuigen.

Doel van de studie Deze studie heeft tot doel de positieve effecten op de oxygenatie van flow-gecontroleerde beademing aan te tonen in vergelijking met conventioneel beademde patiënten (drukgestuurde beademing) bij patiënten die lijden aan ARDS geassocieerd met COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Doha, Katar, 3050
        • Werving
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
          • Nabil Shallick, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met ARDS als gevolg van COVID-19
  • behoefte aan mechanische ventilatie
  • P/F-verhouding <200 mmHg
  • PEEP van minimaal >5cmH2O
  • BMI minder dan 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren de toestemming te ondertekenen
  • Chronische ademhalingsziekte
  • Acute of chronische hart- en vaatziekten
  • Zwangerschap
  • Reeds onder speciale therapie (buikligging en/of ECMO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Dit is de behandelgroep. Patiënten worden beademd met behulp van het nieuwe apparaat (Evone) dat gedurende 48 uur flow-gecontroleerde beademing toepast. Ventilatieparameters worden elke 6-8 uur beoordeeld. Alle andere behandelingen blijven ongewijzigd en volgens de institutionele normen.
De nieuwe ventilatietechniek wordt toegepast
Geen tussenkomst: Groep B
Deze patiënten zullen worden behandeld volgens de institutionele standaarden. Er worden alleen gegevens verzameld. Dit is de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: gedurende 48 uur behandeling
gedurende 48 uur behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Over het delen van informatie wordt in een later stadium een ​​besluit genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren