Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramlásvezérelt szellőztetés a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben

2020. június 23. frissítette: Hamad Medical Corporation

A COVID-19-hez kapcsolódó, újonnan megjelenő vírusos betegség világjárványa nyomás alá helyezi az egész világ egészségügyi rendszerét.

Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél főként légúti tünetek alakulnak ki, amelyek súlyos akut respiratorikus distressz szindrómához (ARDS) vezethetnek, amely intenzív osztályos kezelést, kórházi felvételt tesz szükségessé a kórházba került esetek 10-20%-ában. E tünetek mellett a betegek limfopeniát, szívtüneteket és megváltozott véralvadási profilt mutatnak. Bár ezeket a betegeket az intenzív osztályon kezelik, a többszervi elégtelenség miatti mortalitás akár 20%. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az áramlásvezérelt lélegeztetés nem rosszabb, mint a standard (tüdővédő lélegeztetés).

Mód:

Az intenzív osztályra történő felvételt követően a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. A közepesen súlyos és súlyos ARDS kritériumainak elérésekor (P/F arány 200 Hgmm alatt és PEEP 5 H2Ocm felett) a betegeket randomizálják. A kezelési csoportban (A csoport) az ultravékony szellőzőcsövet a meglévő csövön keresztül helyezik el. Ezután 48 órán keresztül áramlásszabályozott szellőztetést alkalmaznak. A másik csoportban (B csoport) a lélegeztetést a tüdővédő stratégia szerint végezzük. Az összes többi kezelés változatlan marad.

Az adatgyűjtés a vizsgálat megkezdése után 1 órával kezdődik. Az elsődleges végpont a PaO2.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19-hez kapcsolódó, újonnan megjelenő vírusos betegség világjárványa nyomás alá helyezi az egész világ egészségügyi rendszerét.

Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél főként légúti tünetek alakulnak ki, amelyek a kórházba került esetek 10-20%-ában intenzív osztályos kezelést igénylő súlyos akut respirációs distressz szindrómához (ARDS) vezethetnek. E tünetek mellett a betegek limfopeniát, szívtüneteket és megváltozott véralvadási profilt mutatnak. Bár ezeket a betegeket az intenzív osztályon kezelik, a mortalitás akár 20%-a is többszervi elégtelenség miatt. Jelenleg nincs bevált terápiás stratégia a tüneti kezelés mellett.

Bár a súlyosan beteg betegeknek intubációra és invazív lélegeztetésre lesz szükségük az ARDS kezelési stratégiái szerint, beleértve az alacsony légzési térfogatot és az alacsony kilégzési végnyomást, nem minden betegnél áll helyre a tüdőfunkció.

Az áramlásszabályozó lélegeztetés (FCV) egy nemrégiben kifejlesztett lélegeztetési stratégia, amely lehetővé teszi az intrapulmonális nyomás alacsonyan tartását, miközben optimális gázcserét biztosít. Állatmodellekben bizonyították, hogy javítja a tüdőfunkciót és az oxigénellátást, valamint ARDS-es esetekben.

A Flow Controlled Ventilation mód egy egyedülálló lélegeztetési technika, amelyben a belégzést és a kilégzést egyaránt szabályozzák, azaz aktívan hajtják végre. Ezt úgy érik el, hogy folyamatos áramlást generálnak a páciens tüdejébe a belégzés során, vagy folyamatos (negatív) áramlást, kiszívják a gázokat a páciens tüdejéből.

A folyamatos áramlás lélegeztetés nélkül szünetel, az intratracheális nyomás lineáris növekedését és csökkenését eredményezi. Ennek eredményeként az átlagos légúti nyomás magasabb lesz, mint a hagyományos nagy furatú térfogatvezérelt szellőztetés vagy nyomásvezérelt szellőztetés (PCV). Ezért a hörgőket és az alveolusokat nyitva kell tartani a szellőztetés alatt, ami megkönnyíti a vér oxigénfelvételét. Ezenkívül a folyamatos gázáramlás fokozza a gázkeveréket a tüdőben, és javítja a gázcserét is. Összességében az FCV hatékonyabb szellőztetést eredményez, mint a hagyományos szellőztetési technikák.

Az Evone® az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható lélegeztetőgép, amely FCV lélegeztetési módot alkalmaz, így irányítja a belégzést és a kilégzést is. Az Evone FCV® lélegeztetési üzemmódja a beállított PEEP-től a beállított csúcsnyomásig és fordítva szabályozott be- és kilégzési áramláson alapul. A belégzési áramlást folyamatosan szabályozzák a fejlett tömegáram-szabályozók; a kilégzési áramlást szabályozott elszívás szabályozza.

A vizsgálat célja A tanulmány célja, hogy bemutassa az áramlásvezérelt lélegeztetés pozitív hatásait az oxigénellátásra a hagyományosan lélegeztetett betegekhez (nyomáskontrollos lélegeztetés) képest COVID-19-hez társuló ARDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marcus Lance, MD, PhD
  • Telefonszám: +97433530292 +97433530292
  • E-mail: mlance@hamad.qa

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nabil Shallik, MD
  • Telefonszám: +97433530292 +97433530292
  • E-mail: Nshallik@hamad.qa

Tanulmányi helyek

      • Doha, Katar, 3050
        • Toborzás
        • Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nabil Shallick, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 miatt ARDS-ben szenvedő felnőtt betegek
  • gépi szellőztetés szükségessége
  • P/F arány <200 Hgmm
  • PEEP legalább >5 cmH2O
  • BMI kevesebb, mint 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • Krónikus légúti betegség
  • Akut vagy krónikus szív- és érrendszeri betegségek
  • Terhesség
  • Már speciális terápia alatt (hasonfekvés és/vagy ECMO)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Ez a kezelési csoport. A betegek lélegeztetése az új Evone készülékkel történik, áramlásvezérelt lélegeztetést alkalmazva 48 órán keresztül. A szellőztetési paramétereket 6-8 óránként értékelik. Az összes többi kezelés változatlan és az intézményi szabványoknak megfelelően történik.
Az új szellőztetési technikát alkalmazzák
Nincs beavatkozás: B csoport
Ezeket a betegeket az intézményi előírásoknak megfelelően kezelik. Csak adatokat gyűjtünk. Ez a kontrollcsoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
artériás oxigén parciális nyomás (PaO2)
Időkeret: 48 órás kezelés alatt
48 órás kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az információ megosztásáról a későbbiekben döntenek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS

3
Iratkozz fel