- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04399317
Áramlásvezérelt szellőztetés a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS-ben
A COVID-19-hez kapcsolódó, újonnan megjelenő vírusos betegség világjárványa nyomás alá helyezi az egész világ egészségügyi rendszerét.
Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél főként légúti tünetek alakulnak ki, amelyek súlyos akut respiratorikus distressz szindrómához (ARDS) vezethetnek, amely intenzív osztályos kezelést, kórházi felvételt tesz szükségessé a kórházba került esetek 10-20%-ában. E tünetek mellett a betegek limfopeniát, szívtüneteket és megváltozott véralvadási profilt mutatnak. Bár ezeket a betegeket az intenzív osztályon kezelik, a többszervi elégtelenség miatti mortalitás akár 20%. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az áramlásvezérelt lélegeztetés nem rosszabb, mint a standard (tüdővédő lélegeztetés).
Mód:
Az intenzív osztályra történő felvételt követően a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. A közepesen súlyos és súlyos ARDS kritériumainak elérésekor (P/F arány 200 Hgmm alatt és PEEP 5 H2Ocm felett) a betegeket randomizálják. A kezelési csoportban (A csoport) az ultravékony szellőzőcsövet a meglévő csövön keresztül helyezik el. Ezután 48 órán keresztül áramlásszabályozott szellőztetést alkalmaznak. A másik csoportban (B csoport) a lélegeztetést a tüdővédő stratégia szerint végezzük. Az összes többi kezelés változatlan marad.
Az adatgyűjtés a vizsgálat megkezdése után 1 órával kezdődik. Az elsődleges végpont a PaO2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19-hez kapcsolódó, újonnan megjelenő vírusos betegség világjárványa nyomás alá helyezi az egész világ egészségügyi rendszerét.
Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél főként légúti tünetek alakulnak ki, amelyek a kórházba került esetek 10-20%-ában intenzív osztályos kezelést igénylő súlyos akut respirációs distressz szindrómához (ARDS) vezethetnek. E tünetek mellett a betegek limfopeniát, szívtüneteket és megváltozott véralvadási profilt mutatnak. Bár ezeket a betegeket az intenzív osztályon kezelik, a mortalitás akár 20%-a is többszervi elégtelenség miatt. Jelenleg nincs bevált terápiás stratégia a tüneti kezelés mellett.
Bár a súlyosan beteg betegeknek intubációra és invazív lélegeztetésre lesz szükségük az ARDS kezelési stratégiái szerint, beleértve az alacsony légzési térfogatot és az alacsony kilégzési végnyomást, nem minden betegnél áll helyre a tüdőfunkció.
Az áramlásszabályozó lélegeztetés (FCV) egy nemrégiben kifejlesztett lélegeztetési stratégia, amely lehetővé teszi az intrapulmonális nyomás alacsonyan tartását, miközben optimális gázcserét biztosít. Állatmodellekben bizonyították, hogy javítja a tüdőfunkciót és az oxigénellátást, valamint ARDS-es esetekben.
A Flow Controlled Ventilation mód egy egyedülálló lélegeztetési technika, amelyben a belégzést és a kilégzést egyaránt szabályozzák, azaz aktívan hajtják végre. Ezt úgy érik el, hogy folyamatos áramlást generálnak a páciens tüdejébe a belégzés során, vagy folyamatos (negatív) áramlást, kiszívják a gázokat a páciens tüdejéből.
A folyamatos áramlás lélegeztetés nélkül szünetel, az intratracheális nyomás lineáris növekedését és csökkenését eredményezi. Ennek eredményeként az átlagos légúti nyomás magasabb lesz, mint a hagyományos nagy furatú térfogatvezérelt szellőztetés vagy nyomásvezérelt szellőztetés (PCV). Ezért a hörgőket és az alveolusokat nyitva kell tartani a szellőztetés alatt, ami megkönnyíti a vér oxigénfelvételét. Ezenkívül a folyamatos gázáramlás fokozza a gázkeveréket a tüdőben, és javítja a gázcserét is. Összességében az FCV hatékonyabb szellőztetést eredményez, mint a hagyományos szellőztetési technikák.
Az Evone® az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható lélegeztetőgép, amely FCV lélegeztetési módot alkalmaz, így irányítja a belégzést és a kilégzést is. Az Evone FCV® lélegeztetési üzemmódja a beállított PEEP-től a beállított csúcsnyomásig és fordítva szabályozott be- és kilégzési áramláson alapul. A belégzési áramlást folyamatosan szabályozzák a fejlett tömegáram-szabályozók; a kilégzési áramlást szabályozott elszívás szabályozza.
A vizsgálat célja A tanulmány célja, hogy bemutassa az áramlásvezérelt lélegeztetés pozitív hatásait az oxigénellátásra a hagyományosan lélegeztetett betegekhez (nyomáskontrollos lélegeztetés) képest COVID-19-hez társuló ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcus Lance, MD, PhD
- Telefonszám: +97433530292 +97433530292
- E-mail: mlance@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nabil Shallik, MD
- Telefonszám: +97433530292 +97433530292
- E-mail: Nshallik@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Toborzás
- Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Nabil Shallick, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 miatt ARDS-ben szenvedő felnőtt betegek
- gépi szellőztetés szükségessége
- P/F arány <200 Hgmm
- PEEP legalább >5 cmH2O
- BMI kevesebb, mint 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- A hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Krónikus légúti betegség
- Akut vagy krónikus szív- és érrendszeri betegségek
- Terhesség
- Már speciális terápia alatt (hasonfekvés és/vagy ECMO)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Ez a kezelési csoport.
A betegek lélegeztetése az új Evone készülékkel történik, áramlásvezérelt lélegeztetést alkalmazva 48 órán keresztül.
A szellőztetési paramétereket 6-8 óránként értékelik.
Az összes többi kezelés változatlan és az intézményi szabványoknak megfelelően történik.
|
Az új szellőztetési technikát alkalmazzák
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Ezeket a betegeket az intézményi előírásoknak megfelelően kezelik.
Csak adatokat gyűjtünk.
Ez a kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
artériás oxigén parciális nyomás (PaO2)
Időkeret: 48 órás kezelés alatt
|
48 órás kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Lance, MD, PhD, Hamad Medical Corporation, Weill-Cornell-Medicine Qatar, Qatar University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-05-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A COVID-19-hez kapcsolódó ARDS
-
University of Missouri-ColumbiaBefejezveSARS-CoV-2 | ARDSEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleBefejezveCOVID-19 | ARDS | SARS-CoV-2Franciaország
-
Dr. Alexander SupadyBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Extrakorporális membrán oxigenizáció | ARDSNémetország
-
University of MinnesotaMég nincs toborzásCovid19 | ARDS | SARS-CoV fertőzés | ARDS, emberEgyesült Államok
-
Hunt Regional Medical CenterToborzásHypoxia | SARS-CoV-2 | ARDSEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásARDS | SARS-CoV 2 tüdőgyulladásFranciaország
-
Implicit BioscienceNem áll rendelkezésreCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, ember | ARDSOlaszország
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma (ARDS) másodlagos SARS-COV-2 fertőzésOlaszország
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve